制药设备

制药冻干机的CIPSIP系统

发布时间:2022/9/12 20:32:50   

制药真空冷冻干燥机又称制药冻干机、医药冻干机,其在位清洗(CIP)是蒸汽消毒前的预处理,目的是除去冻干箱内壁和搁板表面等其它因素带来的可溶性粉尘、脏物。

清洗头分布型式:①搁板表面用多个喷头水平排管喷射;②DN管道内壁用°旋转喷头喷射;③冻干箱内壁用多个°旋转喷头喷射。水汽凝结器内壁也用多个°旋转喷头喷射。清洗过程按所编制的程序自动分步运行。在位清洗,既保证了系统的清洗效果,又大大节约了注射用水量。制药真空冷冻干燥机的在位蒸汽消毒(SIP)蒸汽消毒是物理消毒方法之一。主要利用纯蒸汽的高温高压时对各种菌种包括有毒和无毒的微生物有彻底杀灭的作用,达到医学上规定的灭菌定义。

采用二次预抽真空蒸汽导入法,不仅能使系统内部快速升温,而且使蒸汽快速渗透到容器内部各个角落。当蒸汽压力达到0.11MPa、温度℃时,持续保持此条件下至少20min。水环泵再预抽真空冷却后,冻干箱夹套通水冷却,同时制冷系统冷却搁板-40℃,再转向水汽凝结器冷却。启动系统真空机组,加热板层至常温,停止制冷系统,导入洁净干燥无菌空气。由于SIP系统采用PID调节方式,而不是目前国内其他厂家的OFF/NO方式。因此20min内系统内所有测温点℃(包括最冷点)几乎是较平滑的直线,而不是锯齿形直线。这对GMP所要求的相吻合。SIP系统不仅能对冻干箱和冷凝器进行消毒,而且能对CIP/SIP管路进行消毒,满足了GMP对设备所有下游侧的消毒要求。



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