药品行业里Verification，Validation和Qualification这三个质量管理术语，都涉及到“确证”的含义，那么中英文翻译过来，它们三个到底有什么区别，又有怎么样的相互联系，在具体的质量活动中的规定是怎样的等，国内药品生产和监管领域的法规中，也没有对它们进行完备、系统的阐述或定义限定，也就是说没有溯源，也难怪对混迹药品行业多年的专业人员也未必说得清楚，有的在实际操作中也是，那么接下来，我们好好聊一下这三个术语，让它们清晰起来，为我们质量活动服务。

Verification

本词作为质量管理的专业术语，在IS给出的规范定义在我国GB／T中明确转化为“验证verification。中文翻译是：“验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”verification：confirmation，throughtheprovisionofobjectiveevidence，thatspecifiedrequirementshavebeenfulfilled，并且进行了延伸：变换方法进行计算；将新设计规范与已正式的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前进行评审。

verification为“对事实、准确性和权威的证实、证明或核实”(Aconfirmationoftruthaccuracyorauthority)，关于verification术语的内涵和外延，不同层次和内容的法规描述基本一致，在ICH的相关文件和WHO文件所使用的定义均借鉴于IS。

FDA关于ICHQ7补充说明的21CFR文件中，对此术语有明确规定，即“所有测试方法在实际使用条件下的适用性应当被验证”(suitabilityofalltestingmethodsusedshallbeverifiedunderactualconditionsofuse)，并指出“verification”要是针对(方法等)使用者或那些不在方法建立者监控下的使用者，而不是方法的建立者。

USP制定了专门的法规文件USPl，进一步明确“验证”(Verification)是指针对使用法定(已确认)方法(注意：需要严格遵守方法要求，如参数、试剂、标准品、步骤等等)，需要在目前实验室的条件下验证是否可以获得可靠结果的，即仅对被认为适宜的参数进行评估。

Validation

在该领域中，其最高标准是ISO对validation的定义。我国GB／T族标准在年已经将ISO标准进行了及时转化，明确将validation翻译为“确认”，并将其定义转换为：“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”(confirmation，throughtheprovisionofobjectiveevidence，thattherequirementsforaspecificintendeduseorapplicationhavebeenfulfilled。

ICHQ71作为“优良生产规范(GMP)”，所给出的定义是：“为某一特定的(工艺)过程、方法或系统能够持续地产生既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序”(Adocumentedprogramthatprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprcess，method，orsystemwillconsistentlyproducearesultmeetingpredeterminedacceptancecriteria)。

在药品生产领域，其总体可概括为“根据GMP要求，对任何程序(方法)、过程、仪器和(产品)原料以及活动或系统，确证其是否达到预期结果的活动”(Actionofproving，inaccordancewithGMP-principlesthatanyprocedure，process，equipment，material，activityorsystemactuallyleadstotheexpectedresults)。

Qualification

本词的原意为“能力(满足特定条件的)合格性证明”，在IS中有专门的术语

“qualificationprocess”，所给出的定义为“processtodemonstratetheabilitytofulfilspecifiedrequirements”；GB／T—在转化过程中，将其翻译为“鉴定过程”，并明确其内涵为“证实满足规定要求的能力的过程”；在其注释2中，特别就鉴定(qualification)的外延进行了限定：“鉴定可涉及到人员、产品、过程或体系。示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程”。这是一个总体的定义。

国内常见将其转化翻译为“确认”或“验证”。上面我们已经谈了“确认(validation)”和“验证(verification)”的中英文定义，能够看出这两个术语与qualification的不同之处。

在ICHQ7(GMP)的术语表中，所给出的定义则侧重于对设备及其辅助系统，并强调了：(1)是一个证明其能力和建档的活动；(2)指出它仅为validation的一部分内容，但单独的鉴定步骤本身并不是过程确认。“qualification”术语强调的是“证实满足规定要求能力的活动”，它在质量管理领域中，是validation实施前期(条件)的部分内容，但它不是validation(即与validation不同)。所以在中文转化过程中，使用“鉴定”是妥当的。

对一个生产工艺的建立，在(研发方)第一次探索(建立过程)时，需要进行的是“一系列过程”的总体validation；这其中含有早期的仪器、设施、人员等的qualification，也包括某些特定已知标准的verification。只有validation确立之后，再次对某一个或一系列重要指标进行确证时，才使用verification(或系统的re-validation)。

所以，综上来讲，validation

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