生物化工，年薪万简历

男40左右岁硕士工作15年

某生物药公司

工作经历

某生物药公司

（.-至今）

药品生产

GMPQAHead

下属人数：

10

职责业绩：

1.作为MAH的质量管理负责人，管理一个品种（拟报产）的相关质量管理工作；2.对已运行的工厂的QA部门进行直接管理；3.参与新建园区的前期工作

某上市制药公司

（.-）

其他制药/生物工程

无菌制剂工厂厂长

下属人数：

汇报对象：

集团总裁

职责业绩：

作为公司法人代表和企业负责人，全面负责所在工厂的管理工作，下属部门包括生产、质量、工程设备、验证技术、物流、人事行政、EHS、注册等部门。主要产品为西林瓶冻干粉和预灌封注射液。年06月通过了某省药监局的GMP认证检查（GMP证书到期），年整个工厂的产值超6亿元人民币。

某香港上市医药集团

（-.3年）

国内上市公司制药/生物工程-人

集团生产质量中心总监

所在部门：

集团生产质量中心

下属人数：

16

汇报对象：

副总裁

职责业绩：

OptimizedtheQMSandkeepcontinousimprovement优化质量体系并保持持续改进Controlproductioncostbasedondataanalysisinwholegroup在XX医药集团实施了基于数据的成本管控Conceptualdesignanddetaileddesignreviewfor4newsites四家新建工厂的概念设计及详细设计审核Performedmorethan20qualityauditsfor9sites完成了9家工厂的超过20次质量审计HeadofallQPsfrom10sitesofXXPharm(setupKPIsandreviewit,executeQPmeetingsemiannually);XX医药集团十家生产企业质量受权人的考核及管理（制定KPI并负责考核KPI完成情况，每半年召开一次质量受权人会议）ReviewURS,FATreportsandpaymentrequestsofcriticalequipmentforallsites各工厂采购的关键设备的URS、FAT报告和付款申请的审核Setuptheacceptanceinspectionproceduresfornewconstructionprojectsandresponsibleforcheckingprocessesandcleanroomrelateditems建立了集团新建项目的验收程序并负责工艺和洁净室相关项目的验收工作Interviewcandidatesofsiteheadanddirectors面试工厂厂长及总监的候选人SetKPIsforsiteheadsandreporttoVPforapproval为工厂总经理设定KPI并报请VP批准

江苏某生物技术股份有限公司

（.-.1年4个月）

生物工程

Associatedirector

所在部门：

FillFinish

下属人数：

30

汇报对象：

工厂厂长

职责业绩：

Protocoldraftandexecutionofnewfacilitiesqualification(HVAC,laminarflowhood,airpattern)新建厂房设施确认方案的起草和执行（HVAC、层流以及气流流型）ProvideguidanceofBoschmachineIOPQ(washingmachine,depyrogenationtunnel,fillingmachine,cappingmachine,autoclave,dryheatoven)对博世灌装线的IOPQ提供指导（洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、轧盖机、灭菌柜和干热灭菌柜）PrepareAPS(asepticprocessessimulation)protocolandprovideguidanceofexecution,3consecutivecampaignhavebeensuccessful准备APS（无菌工艺模拟）方案并指导实施，连续3批次全部成功在FDAcGMP条件下完成了一个制剂产品的生产（批量大于0瓶），Morethan15customaudits,includesJNJandRoche.1mockauditbyretiredFDAinspectors经历超过15次的客户审计，客户包括强生、罗氏等。经历过1次退休FDA检查官的模拟审计。

某药业有限公司

（.-.7年1个月）

私营·民营企业制药/生物工程

生物药工厂生产经理、质量经理

下属人数：

25

汇报对象：

总经理

职责业绩：

Oneproductinsyringes(fillingandpacking),+batchesperyear,0+syringesperbatch;负责一个预充式注射器产品的生产，超过批次，每批的批量0支以上Qualifiedperson质量受权人Readyforon-siteauditofCFDA,nocriticalobservationduringtheauditatJuly,;13年CFDA认证现场检查，无严重和重大缺陷ProvideQAguidancetovalidation,deviation,changecontrolandCAPA;为QA的验证、偏差、变更控制和CAPA等提供指导ReviewandapproveSOPs,deviations,validationprotocols,changecontroldocumentsandCAPA;审核批准SOP、偏差、验证方案、变更申请和CAPAReviewalltestrecords(DS,DP,WFI,purifiedwater,puresteam,environmentmonitoring,etc);审核所有的检验记录（原液、成品、注射用水、纯化水、纯蒸汽和环境监测等）DS(drugsubstance)andDP(drugproduct)release;原液及成品的放行ProjectmanagerfornewHVACsystems(11sets,supervision,qualification,documentation,etc)andWFIsystem;新建的11套HVAC系统和注射用水系统的项目经理（项目监理、系统确认和文件建立等）Processesoptimization(fermentation,proteinpurification);工艺优化（发酵及蛋白质纯化）

项目经历（共6段）

生物药创新药的注册现场检查

（.05-至今）

项目职务：

质量管理负责人

所在公司：

某生物药公司

项目描述：

一个生物药创新药的批准前检查准备工作，及后续的现场检查。

项目职责：

作为MAH的质量管理负责人，负责现场检查中的GMP符合性及质量体系等内容，并组织现场检查前的第三方mockaudit。和CDMO公司进行有效的沟通，进行质量体系程序的衔接和完善工作。

项目业绩：

现在完成了两次mockaudit，其中一次为第三方咨询公司的audit。正式的检查在准备中。

MAH药品生产许可证的办理

（.02-.06）

项目职务：

质量管理负责人

所在公司：

某生物药公司

项目描述：

准备药品生产许可证的办理事宜，包括资料的准备、负责迎检及检查现场的工作和药监局的沟通及整改。

项目职责：

项目负责人，lead整个项目的工作

项目业绩：

6月份获得了药品生产许可证

注射剂一致性评价项目

（.03-.11）

项目职务：

制剂CMC负责人

所在公司：

某上市制药公司

项目描述：

根据集团公司要求，启动工厂核心产品的一致性评价工作。

项目职责：

负责药学研究工作的组织，以及工厂工艺方面的资料撰写、工艺验证的组织。

项目业绩：

年11月以补充申请的方式，将一致性评价的相关资料报至CDE，审评进行中。

集团精益生产项目

（.01-.12）

项目职务：

项目负责人

所在公司：

某港交所上市医药集团

项目描述：

在全集团10家工厂推行精益生产文化，已达到集团对工厂下达的“降本增效”的管理要求。

项目职责：

作为项目负责人，组织精益生产文化的培训，各工厂精益生产项目的申报、项目过程监控、收益评价及项目评优工作。

项目业绩：

1.共计立项集团级精益生产项目7个，工厂级精益生产项目20余个；2.除个别项目外，90%以上的项目都在年达到了项目预期；3.所有项目的收益在万元以上。

制剂车间的设备确认、APS及临床样品的生产

（.08-.04）

项目职务：

项目负责人

所在公司：

江苏某生物技术股份有限公司

项目描述：

治疗HIV的Trogarzo计划在工厂生产I期临床用药。年08月上下游工艺均已完成，制剂车间主要生产设备已安装完成，但设备确认工作进展缓慢，人员不足。需要建立相关SOP、完成设备确认及人员的招聘培训，在此基础上，完成3批次的APS和I期临床品的生产。

项目职责：

作为部门负责人，对制剂部门在整个项目中的任务负全部责任。

项目业绩：

1.招聘并培训了超过15名的工艺及生产人员；2.按照客户要求和FDAcGMP相关要求，组织完成了设备的确认；3.按照法规要求完成了连续3批次成功的APS；4.完成了I期临床产品的生产。

新车间建设项目

（.08-.06）

项目职务：

洁净管道及暖通净化项目主管

所在公司：

某药业

项目描述：

某药业新建重组蛋白产品的生产车间，年产量万~万（预充注射器产品），包括发酵（D级）、纯化（C级）及制剂（C级）、灌装（B+A级）和包装（D级和CNC）等生产区域。其中，洁净管道主要包括注射用水、纯化水和洁净空气；净化空调系统共计11套。

项目职责：

在项目中负责所有的洁净管道、净化空调系统的URS、DQ、现场施工质量控制、过程变更、I/O/PQ的方案起草及组织执行等。

项目业绩：

按照项目主体计划完成，在后续的GMP认证检查中未出现缺陷项目。

收起

教育经历

东北某药科大学（非,）药品制造管理班·硕士-

江苏某大学（非,）·生物化工·硕士-

统招

江苏某大学（非,）·生物工程·本科-

统招

诡谷子老师点评：

本简历主人公既非名校毕业，甚至是所谓的四大天坑专业（生化环材料），但是照样拿高薪，而且这个领域的职业生命力比IT行业更长久，可见一个人的成功跟学校牌子和是否热门专业并没有太大关系，关键还是在于个人如何规划和选择！

（作者，诡谷子，资深猎头，国家一级人力资源管理师，国家二级心理咨询师，高考志愿和人生规划专家，对孩子未来和高考志愿发愁的家长，对职业迷茫的大学生，都可以跟老师联系，老师电话同

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