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国内的生物制药和一些食品生产厂家的厂房都需要进行GMP认证,所谓是GMP认证其实就是生产规范认证,是制药厂必备的资质认证之一。GMP较为官方的解释为:食品、药品、医疗产品的生产质量管理法规,属于强制性标准,相关企业必须从生产材料、生产人员、机械设备、生产过程、包装运输、质量把控等各个方面按照标准达到要求。
无菌车间GMP认证标准那么生物制药及食品厂房的装修设计方面,需要达到GMP标准有哪些具体要求呢?
1、根据GMP无尘车间的标准要求标准,在规划和安装无尘车间时应该考虑到尽量避免呈现不易清洁的部位,车间在进行净化装饰时,门窗安装、修建、净化空调、各种管线、照明东西的结合部位缝隙要密封处理。
2、一切的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架穿插混用,避免因微震引起装饰材料的松动和尘埃掉落。
3、修建装饰和门窗的缝隙应该在正面密封。
4、无尘车间内的选材应选用气密性杰出,并且在温湿度等变化作用下变形小的材料。
5、墙面和顶棚表面应光亮、平坦、不起灰、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、削减凹凸面,墙、地上相接处做成半径为5mm的圆角,墙面面色彩要能便于识别污染物。
6、门窗与内墙都要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部进入,避免因为室表里温差而出产结露,室内不同洁净度房间之间的内让、内窗以及隔断等缝隙均需密封。
7、施工中应操控施工作业的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐藏空间,必须随时打扫。
8、留意维护已完结的作业面,不得因撞击、击打、践踏、多水作业等形成板材洼陷、暗裂和表面装饰的污染。制药出产企业应具备杰出的出产设备,合理的出产过程,完善的质量管理和严厉的检测体系,保证产品的质量符合法规要求。