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食品药品GMP车间改造关键要素SICOLAB1、评估对原厂房改造时的可行性如利君制药固体制剂车间进行新版GMP厂房改造时，厂房改造项目负责人先组织公司安全、质量、生产、物管等相关管理部门的人员，并有利君医药设计院等专业机构参与，对现有生产厂房进行充分的分析、诊断，结合新版GMP的具体要求，充分利用风险管理工具，对每一项进行识别、判断和评估；根据现有的管控措施和风险的大小，确定在厂房改造的可行性及详细罗列需改造的项目清单。2、改造项目实施组织体系的保证因新版GMP改造项目是一项系统性工程，涉及各个学科及各个专业领域，所以在项目改造前，必须建立一个完善的项目组织架构，明确项目负责人及项目组成员。项目负责人可以由企业的最高领导担任，直接调动公司的各种资源，有利于项目组织的统一指挥和管理，决策效率和项目效率也会非常高。项目组成员应由公司工程部、设备部、质检部、生产车间、技术部、采购部等各职能部门共同组成，履行各职能部门在该项目中的职责，或在这些职能部门中抽调优势力量参与项目，集中精力为项目服务、负责。3、项目设计客观有效的风险评估质量源于设计，因此设计阶段极其重要，通过合理完善的设计，在后期的使用环节可以规避很多人为的差错。现在的制药企业，多产品共线生产的居多，因此在厂房改造设计中，采取什么措施，避免污染或交叉污染，则是必须要详细考虑。在项目设计初期，对厂房、设施设备进行共线生产评估，根据风险评估结果客观地知道哪些是存在风险的，那些在厂房设计过程可以采取有效的措施来规避风险。风险评估的有效性对后续整个项目的实施及目后的质量管理起到决定性的作用。4、厂房设计及工艺布局的合理性根据厂房共线生产风险评估的结果，要做好合理的设计及布局，从预防交叉污染及差错的目的出发，结合产品的工艺流程来进行设计。某口服固体制剂产品的生产工艺流程为：原辅料预处理一湿法制粒一湿整粒一干燥一干整粒一混合一压片(充填)一(包衣)一内包装一外包装，从流程上来看，产尘量大的工序主要为原辅料预处理、制粒、压片(充填)、考虑到实际生产过程，制粒区域和压片区域会同时生产不同的产品，对于这两个大的粉尘工序，应对洁净区功能房间分区布局，设计时设置两个独立的人流物流通道，即原辅料预处理、湿法制粒、湿整粒、干燥、混合归为颗粒区域，有人流通道及物流通道，而将压片、充填、包衣、内包装划分为另一个独立的区域，设置了独立的人流通道及物流通道。该设计较大程度地避免了因人员所带来的交叉污染风险。另外，各功能间的大小也应该根据产量进行合理布局。GMP无菌车间设计SICOLAB5、做好项目进度管理及预估项目资源因大部分的GMP新建或改造项目时间紧、任务重，涉及到设计、土建、招投标、采购、安装确认、验证等一系列工作，以上任何一个环节发生问题，会影响到整个项目的进度。因此，在项目计划上，必须根据项目要求的最终完成时间来倒排计划，规划好哪些节点前必须完成那些工作，制定充分详尽的进度表，提前预估、调动好项目相关的各类资源，管控好项目的施工进度。6、引入质量控制手段，保证项目实施质量在项目实施初期，应制定科学完整的质量目标，详细制定各分部分项的质量标准，并在工程、采购、验证等环节按章控制，设计、施工、监理、业主等人员均要融入项目过程中；厂房设备使用部门对厂房设备进行严格验收，质量管理人员全程参与项目实施过程，对每个环节进行严格的项目质量把关及计划跟踪，保证工程验收及项目实施的质量要求。7、厂房改造结合实际做好变更管理工作在厂房改造中设计方案的变更可以说较为常见，而对变更进行控制则是需要加强的地方。因为厂房改造是一个系统性改造，如工艺用水系统、照明系统、空调净化系统等，因此某系统发生了变化，都极有可能影响到其他系统的设计或施工，因此，强化对各项竣工图纸的一致性管理则是应加强的一个方向。这一点如果做的不到位，就会出现图纸归档不全或归档的图纸不是最终施工图纸的情况，对后续的厂房正常生产、后期维护带来不便及风险。8、生产设备改造、升级的跟进厂房改造中，整体更换“高、精、尖”的设备不是唯一的选择，依据设备自身特点，进行改造使之适合生产质量管理的要求则是一个“降耗”的务实途径，一旦设备进行了更换或改造，关于设备的变更控制则应同步跟进。改造后设备的参数、图纸、性能等资料要妥善留底保存，改造后的设备生产前一定要进行设备验证及工艺验证，并留有详尽的资料。SICOLAB总之，作为GMP管理体系来讲，顺利进行新版GMP的改造，高度重视是不可缺少的，更重要的是在改造过程中的执行，做好与质量管理体系要求工作的一致性，如变更控制、纠正和预防措施等。在全员参与、全过程控制、全系统跟踪中才能确保厂房改造的顺利有效实施，从而实现企业的可持续发展。SICOLAB实验室设计、建设、装修、改造、通风、净化、水电气、三废处理，实验室家具设计生产安装一站式。

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