洁净车间施工中的GMP验证要点药企生产需要GMP验证的洁净车间。文章站在工程施工的角度，以某制药公司固体制剂/注射剂车间GMP洁净车间建设工程为例，按照洁净车间室内装饰、空调净化系统安装施工的设计、制作、安装工序，介绍了GMP洁净车间施工管理与技术。GMP(药品生产质量管理规范)验证是世界卫生组织对所有制药企业之量管理体系统的具体要求。国际卫生组织规定，出口药品必须按照GMP规定进行生产。企业要通过GMP质量管理验证，硬件环境是基础o洁净室的建设施工的GMP验证就是其中重要的一环.GMP洁净车间装修工程药企洁净室的建设本质上属于通风空调系统范畴，但是，施工却既要遵循一般通风空调系统安装规范的规定，又遵循GMP验证的要求。即施工前准备充分、有合理的施工程序、风管和配件及设备不产尘、不积尘，精心施工、严格密封，科学地检验与调试等。但是，一些药企在洁净室工程建设时，忽略了具体施工时出现的各种问题，造成巨大浪费。所以，对制药企业洁净室施工GMP验证的研究有十分重要的现实意义。洁净室建设工程概况工业区1号楼(固体制剂/注射剂车间)GMP洁净室建设工程项目，建筑面积平米，净化面积平米。年10月，该工程土建施工单位已完成施工结构施工，屋面、门窗均已经封闭，符合净化施工要求，工程内容：空调净化系统及建筑装饰部分。工程施工部署2.1施工准备⑴组织工程技术人员认真熟悉图纸和有关技术文件，做好图纸会审。根据GMP验证和质量体系要求，编制净化空调系统质量计划、施工组织设计及专项施工方案。编制施工预算及材料计划，统计主要构配件计划，提出加工订货数量、规格。依据业主指定的上下水源、电源，架设施工和生活水电线路。根据工程进度计划，分期分批组织施工人员进场，并分别进行施工质量、安全、技术交底o根据工程进度的需要，将施工设备及工机具，检测实验设备进场。2.2施工材料选择工程配套使用的各种材料都选优良品牌，例如，镀锌板选武钢，电气开关采用ABB、变频器选用西门子，照明灯具选用上海侨光净化灯，定变风量阀采用妥思产品，自控传感器、执行器采用西门子产品，彩钢板采用上海宝钢，高效过滤器采用AAF液槽密封。空调净化系统风管采用镀锌钢板加工o镀锌钢板应选用优质板，镀锌层标准28Qg/nf,且应镀层均匀，无起壳，无氧化。吊架、加固框、连接螺栓、风管法兰、钾钉均采用镀锌件，法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵，风管的外保温可采用容重32K以上难燃橡塑板，以专用胶粘贴，不得使用玻璃棉等纤维制品。材料确定时，一般到生产厂家直接订货或通过可靠供应商进货。材料进场时，需要对食物的材料规格、材料光洁度，板材还应检查平整度、边角方度、镀锌层的粘结度等一-进行质量检查。采购后的运输和存放过程中还应注意保持完好的包装，防潮、防撞击、防污染。材料质量上乘，价格适中，GMP洁净室启用后，企业可只顾生产、销售，无后顾之忧。

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