当前位置： 制药设备 >> 制药设备资源 >> 泰林生物研究报告细胞装备升级,增长动能切
（报告出品方/作者：浙商证券/孙建，邱世梁）
1.泰林生物：细胞装备升级，增长动能切换泰林生物：受益于CGT领域资本开支增长，我们认为-年公司最大的边际变化来自于产品结构升级。
①业务构成：公司培养器（-年收入约占比30-35%，下同）、无菌隔离器（占比25-30%）、VHP灭菌器TOC分析仪（两者之和占比15-20%）销售占比相对高，年公司细胞制备/分装工作站占总收入比例约为1.9%，我们预计-年细胞制备/分装工作站收入占比有望达到10%以上。
②存量业务增长趋势：我们认为，微生物检测和灭菌设备（培养器、灭菌器、分析仪等）市场增速稳健、竞争者分散，且公司在该领域具有一定的技术优势和销售基础，我们预期保持稳健增长。
③新业务增长趋势：年三季报合同负债余额近万元且主要由隔离器系列产品贡献，一般装备公司在订单付款30%且未发货时计入合同负债，从合同负债趋势和行业资本开支趋势看，我们预期-细胞制备/分装工作站收入有望维持较高增速。
2.行业：CGT研发+封闭无菌监管驱动2.1.临床销售：早期管线为主，中国占比高
临床及销售：年早期管线增长快，我们预计CAR-T全球销售额15-20亿美元。①在研管线：根据NatureReviews总结，年全球细胞治疗在研管线快速增长，截至年4月全球CGT在研管线约个，其中CAR-T管线占比最高（数量占比约56%）、临床早期项目占比高（CAR-T临床前+临床1期+临床2期数量之和占比约99%）。②市场空间：以诺华及吉利德两款CAR-T产品销售额看，Q3两款产品单季度销售额同比增速在20-27%、1-9月销售额各约4-5亿美元，我们估计两款产品在年销售额之和有望达到12-15亿美元；假设Q4销售额与年其他季度销售额持平，我们估算年全球CAR-T产品销售额约15-20亿美元。
中国研发：项目数量增速快、早期管线占主体，研发产能建设是中短期资本开支的重点。我们整理了Clinicaltrail上中国发起的、活跃/在招募的CAR-T临床管线，-年中国CAR-T临床一期及二期项目增速快，虽然年略有下降，但我们认为可能和疫情有关，防疫常态化下临床项目增速有望持续。我们认为，中国临床早期的研发管线可能仍未未来5年资本开支建设主体，研发产能对生产成本相对不敏感，但是对生产合规性、及时性要求相对较高，单一实验室的生产装备需求量相对较低，随着越来越多管线走向临床后期及商业化，我们预期建设投资有望持续提高。（报告来源：未来智库）
2.2.设备环境：封闭自动化是趋势，隔离系统是替代方案
研发/生产环境：封闭、无菌是GMP管理的重点。根据ISPE指南原则，可以从系统完整性和单元污染可能性两个维度把药品研发/生产环境划分为洁净室、RABS（RestrictedAccessBarrierSystem，受限生产隔离系统，分为开放式封闭式）和隔离器。根据年发布的《GMP附录-细胞治疗产品》，“宜采用密闭设备、管路进行细胞治疗产品的生产操作；密闭设备、管路安置环境的洁净度级别可适当降低”，且把细胞治疗产品、病毒载体、质粒的生产操作环境划分为B级背景下的局部A级、C级背景下的A级送风、C级和D级等4个级别，我们认为封闭、无菌环境是CGT产品研发/生产GMP管理的重点，随着研发管线推进和商业化增多，RABS和隔离器系统有望逐步推广。
需求：隔离器/细胞工作站占比极低，研发设备偏爱赛默飞等海外厂商。根据上文对中国及全球CGT在研管线的分析，我们认为在大部分情况下，研发设施及产能建设可能是近3年资本开支的主体。我们研究了30+份中国CGT实验室及生产设施建设环境保护评价书，从投资建设的角度看，①环境：以洁净室+生物安全柜为主，少有隔离器产能（仅2-3个案例出现隔离器，涉及厂家包括泰林生物、东富龙、力康等）；②设备：2培养箱、生物安全柜、冰箱、离心机为用量大的必选项，与制备产能大小正相关；③品牌：生物安全柜、流式细胞仪等以赛默飞为主，冰箱、超净台等少部分设备国产化率相对较高。
厂商调查：自动化、封闭化是趋势，隔离器整体应用有限。中国投资情况与海外统计结果相一致：根据CRB在年的调查统计，CGT公司（制药+CDMO公司）的研发和生产环境中，仅9%采用隔离器+C/D级环境，约25%采用封闭系统+C环境；从发展趋势看，大部分公司认为封闭、自动化系统可能在短期影响CGT的生产/研发管理，选择隔离器生产的占比相对较低（约占比19%）。
我们的观点：细胞工作站符合GMP监管方向，替代的是“洁净室+生物安全柜”开放式系统。相比于传统洁净室搭配生物安全柜的应用，细胞工作站在隔离室中集成了CAR-T细胞研发/生产过程中细胞分离、激活、修饰、扩增、收获、冻存等多流程，全程无菌环境的日常运维成本低于洁净室，但初始投资成本相对高（从固定资产角度看，赛默飞生物安全柜在网络采购平台售价约10万元/台，意大利Comecer的细胞制备工作站售价约万元/台，国产对标品牌售价约万元/台；洁净室建设成本一般与面积、洁净等级有关，占CAR-T生产固定成本的10-15%）。我们认为，细胞工作站的优点是符合GMP监管对封闭式无菌操作管理的要求，柔性、定制化设计可以集成多个生产环节，配合机器手臂等可能加速自动化无菌操作；缺点是初始投资成本相对较高、生产研发过程的灵活性和便利性相对较差，后者制约了细胞工作站的推广和应用，我们认为这也可能和商业化产能需求相对较少有关（大规模生产下细胞工作站运维成本更低）。综合考虑细胞工作站的优点和确定，我们预期细胞工作站可能在未来CGT产品的研发/生产环节占据相当比例，与“洁净室+生物安全柜”组合共存。
封闭自动化生产系统推广的优点：Disposable成本占比上升，整体成本下降，符合低成本、大规模商业化生产要求。集成化、封闭式、自动化CART生产系统有望降低37%的生产成本。主流封闭式CAR-T生产系统基本都为外资品牌研发（如美天旎的CliniMACSProdigy、博雅/ThermoGenesis的AXPⅡ系统/X-LAB/XWASH/PXP系统等），大多在洁净室开放条件下应用，设备相对较贵但操作便捷。我们
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