检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合GMP要求及工艺要求，达到设计的要求。检查并确认洁净厂房是否符合GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求、能否满足生产工艺的要求、资料和文件是否符合GMP管理的要求。

医药车间验证，需对医药车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、风量调整、高效过滤检漏、风压调整、照度检测等内容。

医药车间洁净室确认包括以下4个确认：

设计确认（DQ）：设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求，主要为方案编制；

安装确认（IQ）：安装确认是为了确认生产车间的洁净空调系统的安装是否符合设计标准和工艺要求，涉及检测和报告，主要检测：高效过滤器检漏、换气次数/风量、压差；

运行确认（OQ）：运行确认是检测净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，涉及检测和报告，主要检测：气流流型、自净时间、温度、相对湿度、紫外灯辐照强度、噪声、照度；

性能确认（PQ）：确保洁净厂房及空调净化系统的性能符合法规及产品生产工艺的要求，主要检测：沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、纯化水、注射用水、纯蒸汽等。

洁净室动态监测验证

1、对关键作业区即洁净度A级和B级区的动态进行全过程的监测。监测的频率应满足能及时发现生产过程中产生问题的要求。如：人为的干预、偶发的事件以及其他问题。此外，对于洁净度C级和D级的区域必要时也应进行动态监测。

2、动态监测温度、相对湿度、洁净度和压力梯度。

3、动态监测微生物的zui大允许数，常用沉降法、定量空气浮游菌法和表面取样法。

4、对作业人员的操作进行必要的监测。

洁净室静态监测验证

1、洁净室的风量，包括送风量、回风量、新风量、排风量。

2、洁净室的静压差。

3、洁净室内的洁净度，包括粒子浓度，微生物菌落数。

4、洁净室内的温度和相对湿度。

5、洁净室内的照度和噪声。

6、洁净室的自净时间。

洁净室空调净化系统验证

1.清洁、更换:当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时应立即清洗。如果低于原始压差应检查其原因如有破损应修复或更换后再使用；高效过滤器气流速度降到0.3m/s以下更换初、中效过滤器，出现无法修补的渗漏更换高效过滤器。

2.消毒:当洁净车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌,两次间隔时间为消毒灭菌周期。

3.质量管理部拟订日常监测程序及验证周期，执行《空调净化系统监控程序》。

4.日常监控验证持续一年。

洁净车间空调系统的检测及系统验证，要先进行日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认，在对应相应的方案进行检测。