GMP基本概念

GMP是GoodmanufacturePracticeforDrugs的简称，我国制定的名称为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。

GMP主要内容

GMP主要包括以下几方面的内容：一是人员与机构，二是厂房与设施，三是设备，四是物料，五是卫生，六是验证，七是文件，八是生产管理，九是质量管理，十是产品销售与收回，十一是投诉与不良反应报告，十二是自检。药品GMP认证检查项目共项，关键项92项，一般项项。

1.分类

（1）从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类

①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP,东南亚国家联盟的GMP等；

②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局，美国FDA，英国卫生和社会保险部等政府机关制订的GMP；

③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。

（2）从GMP制度的性质来看，又可分为两类：

①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP；

②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导性作用。如联合国WHO的GMP。

2.三大目标要素

将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。

3.中心指导思想

药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

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