药企HVAC系统常见问题是：

1.HVAC系统设计“先天不足”，按药品管理的体外诊断试剂生产用阳性血清、血浆的灭活工序在一般区操作，该区域无独立的HVAC系统。

2.空调净化系统管理过程中质量风险评估不足在生产车间进行HVAC系统臭氧消毒时，未对车间内存放半成品进行风险评估。

3.HVAC系统的操作规程和维护保养规程等文件或记录方面不完善

4.HVAC系统机组部分设备

(1)未安装监控空调机组过滤器压差的压力表，或压力表的量程、最大允许误差与实际使用需求不适应。

(2)空调机组维护保养不及时。

5.个别偏差未及时报告或处理

以上问题对应建议

1.从设计开始优化

在厂房设施设备设计、选型、确认阶段，就应该结合企业拟生产品种的特性、工艺流程、相应洁净度级别以及法规要求，设计、选择与之相适应的洁净空调净化系统。

(1)需要独立设置空调净化系统。主要包括：青霉素等强致敏性药品，卡介苗等生物制品，β-内酰胺结构类，性激素类避孕药品，放射性药品，细胞毒性类，高活性化学药品，有菌(毒)操作区，生化药品的原料(原液)制备和制剂生产的空调净化系统，这些都应分别独立设置。

(2)排风系统，应采取防止室外气体倒灌的措施。对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口；排放可燃、易燃介质的甲类、乙类生产区域应单独设置排风系统；青霉素类等高致敏性药品、卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品、β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品、放射性药品、某些激素类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品、强毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作区等特殊性质的药品生产区，排风系统的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放，且二类(含二类)危害程度以上的病原体操作区的高效过滤器应当进行原位消毒和定期检漏。

(3)必须用负压的系统，包括青霉素类药品产尘量大的操作区域(精制、干燥、分装等)应当保持相对负压；产尘操作间，如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间；生物制品类，操作有致病作用的微生物应当在专门的区域；放射性药品类，操作放射性核素区域。一个良好的空调净化系统设计，既有助于确保药品的质量，提高药品的可靠性，又能够降低系统运行能耗，节约企业的投资成本和运行成本。

2.加强人员培训药品生产中的“人、机、料、法、环”，“人”是最关键的要素。HVAC系统是药品生产企业的一个关键的系统，企业需要从它的设计、选型、安装、运行、维护、更换在整个生命周期内进行控制、确认。

3.文件和记录的完善

文件和记录作为质量管理体系的基本要素，是实施GMP的基本组成部分，涉及到GMP的各个方面，与生产、质量、运行等相关的所有活动都应在文件系统中明确规定，所有活动的计划和执行都必须通过文件和记录证明。

4.验证状态保持

HVAC系统的生命周期包括设计、采购、安装、测试、操作、维护、变更以及退役，确认与验证工作应贯穿其生命周期的全过程，确保生命周期内的所有步骤始终处于一种受控的状态。对空调净化系统应定期进行再验证，以确认其持续保持验证状态，确保能达到预期效果。无菌药品生产的洁净区HVAC系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空调净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。