根据FDA机构相关标准他们对制药行业的药品制造商制定了严格而精确的规定。用于制造无菌医药产品的良好生产规范(GMP)旨在确保药物安全并包含其声称的成分和数量。这些标准旨在降低微生物、颗粒和热原污染的风险。该法规也称为现行良好生产规范(cGMP)，涵盖生产流程、质量控制、包装、人员和GMP设施。那么GMP洁净室等级分类及要求是什么？下面做一些简单的汇总，以供参考。

GMP洁净室等级分类及要求

洁净室其实并不能完全去除污染物；只是将污染颗粒其调整到可以容忍的水平。这就需求更高的洁净环境来保证产品质量。

在非无菌药品的制造，医疗器械制造，一般不需要等级高的洁净室，而对于无菌药品生产、比如：分子药、合成药的生产则必然需要高级别的洁净室-GMP洁净室。我们可以根据GMP洁净空气等级和分类定义了生产无菌药物和生物制品的环境。

根据GMP规定相关要求，无菌药品或生物制品的生产主要分为A、B、C、D共4个等级。

甲级

cGMP-A-级环境相当于ISO5，无论是静止还是运行。这意味着无论员工是否在工作，洁净室内部的清洁度都必须保持A级水平（ISO5）。使用层流柜或层流罩(LAF)可获得A级区域所需的清洁度水平。如果周围的空气被保留并归类为B级，则层流柜可以达到A级的洁净度等级。为达到-A-级洁净度，空气中小于0.5微米的颗粒物数量不得超过每立方米,个。

A级区域专门用于高风险操作，例如灌装/完成（灌装区）、塞碗、开口安瓿、小瓶和进行无菌连接。#GMP车间#

在A级区域执行的任务和应用程序：

·灌装设备无菌组装

·无菌混合

·补充无菌散装产品、容器和密封件

·从灭菌器中取出和冷却未受保护的物品

·无菌初级包装组件的分级和输送

·装载冻干机

乙级

B级洁净室在运行时相当于ISO7环境，静止时相当于ISO5洁净室。在静止状态下，B级洁净室需要满足每立方米最多,个颗粒（0.5μm）。在运行中，每立方米空气允许的空气悬浮颗粒数量增加到52,（0.5μm）。

A级和B级区域不允许使用水槽和排水管。GMP设施的B级房间必须配备粒子监测系统，包括超过限值时的警报。

GMP设施的B级洁净室环境用于无菌制备和灌装。

B级区域的其他任务和应用：

·甲级区后台支持

·设备、组件和辅助物品的运输（同时受到周围环境的保护）以引入A级区域。

常见的B级洁净室项目：

细胞和基因治疗的临床制造设施——GMP洁净室

疫苗生产设施(GMP)

用于干细胞制造的cGMP和生物技术洁净室–Theranostics

细胞与基因治疗细胞处理实验室（GMP-B级）

C级

C级洁净室空间用于执行不太严格的无菌产品制造步骤。C级（静止和运行时）的空气悬浮粒子分级等效分别为ISO7和ISO8。

静止时，每立方米允许的颗粒数为52,，而运行时为,,。

C级区域的监测应根据质量风险管理原则实施，该原则是评估、控制、沟通和审查药品整个生命周期质量风险的系统方法。

在C级环境中应进行哪些活动的例子：

·终端灭菌产品的灌装（至少C级）

·组件和大多数产品的准备至少应在D级洁净室中进行。尽管如此，一些具有高微生物污染风险或异常风险的产品仍应在C级区域制备。

·准备过滤的溶液，包括称重。

C级洁净室项目包括：

用于疫苗塑料组件的cGMP模块化洁净室

用于疫苗生产的GMP细胞建库洁净室

D级

对于D级，空气中的颗粒分类相当于静止状态下的ISO8洁净室。在运行时，粒子分类不是预定义的；这将取决于区域内发生的进程的性质。这就是我们所说的清洁非机密(CNC)区域

与GMP设施的C级洁净室一样，D级区域用于执行制造无菌药物时不太关键的步骤。

D级环境可以是背景区域，具体取决于洁净室的设计方式。这是无菌产品GMP要求中最不洁净的区域。

以下是可在D级洁净室中处理的任务列表：

设备清洗

部件、设备和附件清洗后的处理

灭菌前组装清洁过的部件、设备和附件

使用固有无菌连接器组装封闭和灭菌的SUS

注意事项：

(a)要达到B、C、D级空气等级，换气次数应与房间的大小、房间内的设备和人员有关。空气系统应配备适当的过滤器，例如A、B和C级的HEPA。

(b)为“静止”条件下的MAX允许颗粒数给出的指南大致对应于美国联邦标准E和ISO分类如下：A级和B级对应于级、M.5、ISO5；C级10，M5.5，ISO7和D级，M6.5，ISO8。

(c)对该区域的要求和限制将取决于所进行操作的性质。

醇类消毒剂，季铵盐类消毒剂，过氧化氢类消毒液等广泛被用于GMP环境、生产车间的设施消毒，另外洁净抹布、灭菌拖把等实验室用品也用于洁净室。