长春长生疫苗案，国家药监局现已查明的基本情况：企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。这里有个疑问，企业部门、员工那么多，这人都怎么了？为什么在此之前没有人正义的呼声？

管理序列人员适用法规：

国家《药品生产质量管理规范》第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

技术序列人员适用法规

第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

操作序列人员适用法规：

第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

依据国家法规，笔者根据制药企业常规组织机构确认的主体责任：

红色为角色责任

根据国家法规，角色责任可模拟出三个等级：红色加粗为一级、红色加粗居中为二级、红色简框为三级。

一级责任：董事长、总经理、GMP管理委员会主任、总工程师、质量管理部经理、质量保证主管、质量检验主管。

二级责任：生产副总经理、经营副总经理、生产部经理、营销业务经理、研究开发经理、固体制剂车间主任、设备工程师（主任）、药品开发技术员、工艺试验技术员、工程管理主管。

三级责任：车间工艺操作工、车间设备维保工、质保员、理化检验员、产品试验员

角色责任是指：指必须去做的事情，做到了就是（0），表示正常。0表示责任主体做的结果符合责任客体要求，没有任何差异，没做到就会根据法律或制度受到惩罚，那就是-1。

这里的各级责任岗位是责任主体，国家和社会是责任客体。上述标注红色的人员均应根据角色责任大小受到国家法律法规的严惩。

蓝色为能力责任

相关岗位：包装、储运、物料采购、销售。

能力责任：是指努力去做的事情，这是在一个显性激励制度的条件下，人努力做去获得更大的利益（比如提成奖金），这个时候是0～N的关系（这种责任表示责任主体做出的结果存在差异性，但责任客体均能够程度性接受，因此用0～N表示），人与人存在差异性。

这里的相关部门、岗位已经具备了基本的行为能力，所以，在国家、企业对药品生产质量目标有总体要求的情况下——达成质量目标人人有责！因此，相关岗位人员已不胜任，将不能继续在药品生产企业工作。

黑色为义务责任

相关岗位：行政部、人事部、财务部、后勤部

义务责任：是指应该去做的事情，即没有人强制你做，可以做也可以不做，但是社会和道德的价值观鼓励你做，不做就是常态R3（0）（此处的0表示不产生任何对社会有益的增值），做了就是为自己增值+1，R3（+1），+1表示增值，不是物质层面的，更多的是与社会心理层面的价值交换。

这里的相关部门、岗位，对照义务责任，我想请问：你们为何如此冷漠？那么多不合品你就不怕家人甚至自己也用上吗？

白色为原因责任

在上图中看不到标注白色的部门和岗位。不是看不到，而是原因责任包括了所有组织成员。

原因责任：是指选择去做的事情。通俗理解为：人做事情都是有原因动机的，有的人是出于为自己的小我原因选择c；有的人是出于为组织、为社会或国家的大我原因选择C（choose）。

长春长生生物科技公司在网络公开的资料中显示：

”企业的第一产品是人才，高素质的科研人员是研发的核心。研究所同时还拥有一批高素质的生物技术专家和技术骨干，其中研发工作人员总数为50多人，学历均为本科以上。研究所还聘请了国内著名学者、中科院院士作为技术顾问，指导科研项目的顺利实施。“

我们无法准确知道这家公司到底有多少员工提前知道事实，但我想这并不重要，重要的是他们面对社会，包括他们的父母、子女、亲友、同学、相邻，面对这种伤天害理的恶行而无动于衷，还谈什么国家精神、什么与人为善的道义。高学历又代表了什么？！

激奋不禁使我想起近年德国选出的最伟大的德国人之一，二战时期反法西斯、反纳粹的学生领袖绍尔兄妹，他们是普通的不能再普通的人，但是，他们为了维护生命的尊严献出了宝贵的生命，他们的精神将永远铭记！！

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