1.规格查询

Q：（武汉-注册）：各位大佬，知道受理号，怎么看对应的规格，有什么渠道呢？A：（上海-RA-郭星星）：如果是申请人自己，手上有申请表，可以知道数据核对码，能从NMPA进度查询关联到具体的规格

2.稳定性

Q：（南京注册小李）：各位，咨询一下，仿制药申报临床不需要做be的，稳定性几个月可以啊？A：（安徽-研发-xiao）：6个月

3.授权书

Q：（珠三角-人用药-甯三玹）：请教下，某进口辅料备案登记的给药途径是口服。实际上也可用于注射剂，质量标准控了微生物和内毒素。给开的授权使用书上也只给写口服，说是登记的给药途径就是口服。用于注射剂产品申报的话，该授权书会不会受到CDE质疑？A：（pengzhen）：口服就只能用于口服；注射剂可以用于口服，口服不能用于注射剂，所以很可能会质疑，供您参考

4.IND申请

Q：（）：请问大家报IND一定要提交临床批生产记录和检定记录么？可是临床批还未生产？A：（上海RA凯）：不用交吧，可以用注册批次进行申请

5.年报

Q：（）：请问下大家~药用辅料获得登记号，但是还没有转A。是不是不用交年报？A：（重庆-注册-Laluna）：没转A也要交年报呃

6.注册资料

Q：（上海-原料药-制剂研发-大白）：请问各位老师，2.12.22.3S是合并成册，还是单独成册比较好？A：（上海-注册-研发小白）：我们是分开的2.12.22.3都是属于各自的粒度A：（四川-研发-笨笨熊）：

上海-注册-研发小白制剂里么？Q：（上海-原料药-制剂研发-大白）：原料药备案A：（四川-研发-笨笨熊）：

上海-注册-研发小白原料就是光盘，应该不用这样的吧A：（上海-注册-研发小白）：那也是单独呀Q：（深圳-生物制品-欢）：小白老师你们模块1是写一块（一个WORD）还是分开呀A：（上海-注册-研发小白）：类似这样呀，1.11.21.3这样都是自己一册Q：（深圳-生物制品-欢）：好嘞，谢谢，那我们是一样的~Q：（上海-原料药-制剂研发-大白）：

深圳-生物制品-欢我是写了一个word。谢谢小白老师，我本来也是分开的，结果公司请了个专家，让我弄一起A：（上海-注册-研发小白）：

上海+原料药+制剂研发+大白我觉得模块1可以搞一起但是其他模块要按照ectd的粒度文件分清楚,除非你整个模块2订一起

7.原料药单独审评

Q：（俞林龙）：请问一下大家，这个原料药可以单独申评审批，不和制剂关键的话，状态也可以转为A吗？A：（上海-注册-小白）：

8.药学研究资料格式

Q：（南京注册丽敏）：各位老师，请教下，已上市化学药品变更5.药学研究资料，这部分是按照CTD格式撰写还是按照变更资料要求去写？A：（上海-注册-小白）：说是按照80号文，我觉得ctd最好按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和文献资料，以及必要的原注册申请相关资料。我们去年按照80号文整的没说啥今年药学就改成ctd了还没报过Q：（南京注册丽敏）：粒度文件要求按ICHM4,80号文中的概要部分按M1要求提供，按80号文格式撰写资料，适合原料药/制剂首次注册申请？有没有法规来源呢？A：（上海-注册-小白）：变更没明确要求按照年第44号通告要求的制剂申请是M4格式有明确要求原料药登记现在说是M4和80号都可以但是建议M4一致性评价有专门的资料格式号文和2号文。变更我记错了是注射剂一致性评价药学是80号文。粒度文件打开ectd申报软件就看到了就是按照1.01.12.33.2.S.1这样分的，对粒度文件有要求的

9.增加适应症临床申报

Q:（青岛-工艺研发-盖）：有个问题大家有报过的吗？已上市药品增加适应症临床申报，模块一中的说明书，是提交"上市药品说明书及修订说明"还是“研究药物说明书及修订说明”，谢谢了A：（广东-化药-小榭）：我提交的：研究药物说明书及修订说明，受理了，没问题。他们的区别是一个针对上市申请一个临床申请，按这个考虑就不纠结了吧Q:（青岛-工艺研发-盖）：嗯，我犹豫增加适应症算不算上市后变更，你这么报可以那就是单独写一个本次临床适应症的说明书就行了A：（广东-化药-小榭）：不用犹豫，你就是报IND。是的，可以写些你为什么加这个适应症的依据（也就是做这个适应症的立题背景）作为修订说明

10.原材料证明性文件

Q：（北京-RA-多肉葡萄）：老师们，细胞建库过程中用于细胞培养的原材料证明性文件指提供COA是不可以的吧？A：（南京-化药注册-小迟）：光COA文件肯定是不够的，具体要求可能还是让做生物制品的同行来回答一下吧，一般来说还需要企业的营业执照等资质证明，供应商审计报告，供货协议，发票，质量标准，质检报告，内控标准，自检报告，考虑到细胞的话作为生物素材可能还会有一些病毒等源材料风险，比如TSE/BSE声明等材料应该也是要的。当然我是做化药的，说的可能不一定全，请生物同行帮忙指点一下A：（江苏-注册-小倩）：不知道你想要的是不是这个

11.一致性评价

Q：（广东-注册-糊涂）：请问：一致性评价批准后多久还可以用旧包装啊A：（安徽-研发-xiao）：这个正常情况是立即执行的，你这个需要跟地方省局申请也是可以，至于多久就看你沟通情况了Q：（广东-注册-糊涂）：法规没有明确规定时间吧？A：（安徽-研发-xiao）：是的，批件里面是照新批准的说明书，标准和工艺执行Q：（广东-注册-糊涂）：那改工艺的一致性评价，是什么时候要求按新工艺生产？A：（安徽-研发-xiao）：一样的Q：（广东-注册-糊涂）：什么一样的？批件里会有执行时间吗？A：（安徽-研发-xiao）：按照已上市后变更办法是最长6个月，个人认为这应该是最长的时限了

12.Pre-IND申报资料

Q：（）：请教老师：有Pre-IND的申报资料清单吗？A:（上海-RA-小白）：ApplicationForm、Coverletter、Meetingrequest如果有代理机构还需要委任书，供参考。

13.注册申请

Q：（江西-原料药注册-Tim）：粒度文件要求按ICHM4,80号文中的概要部分按M1要求提供，按80号文格式撰写资料，适合原料药/制剂首次注册申请？有没有法规来源呢？A：（昆明-质量管理-张宝洪）：44号文规定A：（上海-注册-研发小白）：变更没明确要求按照年第44号通告要求的制剂申请是M4格式有明确要求原料药登记现在说是M4和80号都可以但是建议M4一致性评价有专门的资料格式号文和2号文。变更应该是是注射剂一致性评价药学是80号文，粒度文件打开ectd申报软件就看到了就是按照1.01.12.33.2.S.1这样分的，对粒度文件有要求的。

14.外包材登记

Q：（广州-注册-向阳）：各位大神，求助：原料药用的外包材（复合膜）也需要登记的吧？如果用没有登记的可以吗？A：（江西-原料药-Tim）：可以，但需要在原料药申报资料中增加外包材（复合膜）的申报资料，必须的。A：（pengzhen）：辅料和药包材没有登记，在模块1中1.3.8.1原料药、药用辅料及药包材证明文件，可以不提供授权书，但需提供合同和发票等（之前CDE老师培训讲模块一时提到过这一点）。如果是全新的辅料包材，制剂或原料药申报资料中可能要提供相关研究资料，以上信息供参考。

15.辅料备案

Q：（广州-RA-溪风望海潮）：请问，CDE

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