博瑞医药年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

年上半年国际形势严峻，新冠疫情爆发并肆虐全球，短期内对公司的生产、供应链和货物运输造成直接影响。因防范疫情采取的隔离措施导致春节后延迟复工，生产进度和供应链受到影响，3月到6月期间，欧洲、美国、土耳其和印度等地疫情陆续爆发，部分国家海关封关，海外货运航班大幅减少，运价较去年同期大幅上升，部分货品交付递延。疫情还间接导致了人员和信息交流不畅，原定的美国FDA官方检查和个别新产品海外上市延后；海内外专业展会全部取消，无法和海外客户面对面交流，增加了拓展海外业务的困难。 　　年上半年国内继续深化医疗卫生体制改革，系列政策陆续推出并开始实施，对医药行业既有的产品标准、市场格局、经营模式具有极大的改变和深远的影响。仿制药注射剂一致性评价细则颁布实施意味着注射剂质量标准提升，产品成本相应增加；集采在全国铺开，集采品种增加，药品价格趋势走跌；医保目录调整明确鼓励企业生产临床刚需产品；加快新药审批，鼓励新药进口的政策，加速了药品升级换代；总而言之，产业洗牌加剧，企业竞争日益白热化。 　　面对严峻的外部环境和巨大的市场变化，公司保持战略定力，拥抱变革。一方面坚持研发驱动的发展战略，专注于开发技术难度高、满足临床需求的产品，加大创新力度，寻求差异化发展，同时完善项目管理、知识产权、生产质量、团队建设等体系建设，提升综合实力；另一方面，捕捉发展机遇，调整产品立项，集中资源完善业务布局，海外积极开发新兴市场，国内积极和领先企业合作，顺利完成了上半年的既定经营目标。 　　年上半年，公司实现营业收入30,.71万元，比较上年同期增长44.24%；归属于母公司所有者的净利润7,.26万元，较上年同期增长78.27%。报告期内，全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司获得国家药品监督管理局下发的注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠生产批件；年6月公司获得欧洲EMBA签发的恩替卡韦原料药欧洲CEP证书；恩替卡韦片、磷酸奥司他韦干混悬剂、阿加曲班注射液、泊沙康唑原料药注册申请和注射用米卡芬净钠仿制药一致性评价申报获得国家药品监督管理局受理。 　　在销售方面，公司继续全球化布局，加大市场开拓力度。在疫情期间采取电话会议和邮件等多种方式积极和海外客户保持联系，协助合作伙伴拓展新市场，促使芬净类和莫司类等主要产品继续快速增长，同时，公司加快新产品上市推广。报告期内，公司顺利向美国市场出口恩替卡韦片，和美国客户签订艾日布林的合作协议并收到里程碑付款。另一方面积极开拓国内市场，和国内领先的制药企业合作，磺达肝癸钠注射液、注射用醋酸卡泊芬净等制剂在国内上市销售。 　　在研发方面，公司坚定不移地加大研发投入。报告期内，公司研发投入6,.90万元，较上年同期增长13.66%，研发投入占营业收入的比例达到20.81%，在研项目超过40项。公司知识产权工作继续取得进展，公司以优秀的成绩通过“江苏省知识产权战推项目”验收，全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司荣获“苏州市专利导航计划项目”。报告期内，公司获得发明专利授权14件，其中PCT专利7件，新提交发明专利申请12件，其中国际PCT申请1件，另外，公司新申报商标4件。 　　在生产方面，针对订单数量多，交货期短的情况，公司于年2月8日提前复工生产，在短时间内实现满负荷生产，通过合理统筹安排，减少不同产品生产的切换时间和持续的工艺优化，降低生产成本和物料消耗，人均产值进一步提高。在质量体系方面，公司始终将打造符合欧美cGMP的高质量生产体系作为公司核心竞争力，不断完善质量管理体系，从源头的物料质量开始，加强生产全过程的控制，通过风险管理确保产品质量。报告期内，小容量注射剂生产线通过国家药品监督管理局的生产现场动态核查，恩替卡韦原料药通过江苏省药品监督管理局跟踪检查，艾司奥美拉唑钠原料药、奥拉西坦原料药通过江苏省药品监督管理局GMP检查。 　　在工程建设方面，公司IPO募投项目“泰兴原料药和制剂生产基地（一期）”部分桩基施工完成，按照既定计划有序进行；公司位于苏州的“海外高端制剂药品生产项目”，全场桩基施工完成，其他建设按照既定计划有序进行。 　　公司紧密结合自身业务布局，以对外股权投资为手段，重点进行战略性股权投资。报告期内，公司完成对博诺康源（北京）药业科技有限公司的1,万元股权投资，并计划在吸入用原料药领域与其开展系列产品合作。 　　二、风险因素 　　（一）核心竞争力风险 　　1、仿制药研发风险 　　仿制药（含制剂和原料药）研发投资较大、周期较长、风险较大。根据药品注册管理相关法规的规定，仿制药一般需经过临床前研究、临床试验（如适用）、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过审评审批，则仿制药研发失败。 　　2、创新药研发风险 　　创新药物的技术要求高、研发难度大、研发投资大、周期长，风险大。创新药物的研发大概包括以下阶段：（1）候选药物的筛选，包括先导化合物的产生和优化、体外药效模型和体内药效模型的建立等；（2）临床前研究，包括药理学、毒理学、药剂学和微生物学研究等；（3）临床研究，一般分为临床I期试验、临床Ⅱ期试验、临床III期试验，主要验证药物的安全性、有效性、药代动力学等；（4）新药申请，包括专家评审、检验、注册等；（5）上市及上市后的持续监测等。 　　创新药物的研发风险大概包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评审批制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评审批制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。 　　3、人才团队建设风险 　　公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、技术攻关能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的专业技术人才。能否维持现有技术人才队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术核心竞争力，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，则会对公司持续经营和长期发展带来不利影响。 　　（二）经营风险 　　1、仿制药生命周期内售价变动的价格风险 　　仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，仿制药具有固有的生命周期，存在被疗效更佳的新药替代的可能性，且在生命周期内随着竞争者的增加价格通常呈下降趋势。 　　一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力，对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种，随着制剂终端价格下降，将会逐步传导至上游原料药供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。 　　长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、原料药质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。 　　2、国内药品（制剂）未能中标及中标下降风险 　　根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。报告期内，本公司药品（制剂）虽然未参与与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，但若未来公司药品（制剂）在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的业绩或发展受到影响。 　　3、药品质量控制的风险 　　质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。 　　4、安全生产的风险 　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 　　5、对外投资风险 　　公司在专注于高难度仿制药和创新药自主研发的同时，通过投资行业内具有前沿技术的生物医药企业，在生物医药前沿技术领域进行战略布局。由于药品研发尤其是创新药研发具有较高的固有风险，如公司对外投资的生物医药企业药物研发失败或产生其他经营风险。 　　（三）行业风险 　　1、技术迭代风险 　　生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心产品产生重大冲击。 　　2、行业政策风险 　　当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评审批、制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。如果公司未能及时根据医药行业不断推进的改革政策进行调整，可能会对公司经营业绩和长期发展造成不利影响。 　　（四）宏观环境风险 　　国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，外销产品主要出口欧盟、美国、日韩和“一带一路”国家和地区等。 　　受新冠疫情影响，国际正常的商务交流、供应链和货物运输受到较大影响；特别是国际间人员和信息交流受限对于公司外销业务开展的影响，预期无法在短期内消除，将进一步增加公司拓展外销业务的困难。 　　此外，如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致外销业务经营状况受到影响，将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。如人民币对欧元或美元等外币币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。 　　三、报告期内主要经营情况 　　报告期内，公司实现营业总收入30,.71万元，同比增长44.24%；实现归属于母公司所有者的净利润7,.26万元，同比增长78.27%；报告期末总资产,.43万元，较期初增长7.67%；归属于母公司的所有者权益,.28万元，较期初增长2.42%。 　　报告期内，公司持续进行研发投入，深化国际和国内市场的拓展，积极进行各项产品推广；继续加大产品研发投入，并取得积极成果。请参见“第四节经营情况的讨论与分析”之“一、经营情况的讨论与分析”部分。

三、报告期内核心竞争力分析 　　(一)核心竞争力分析 　　1、技术优势 　　公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、靶向高分子偶联等四大具有全球先进水平的自主知识产权技术平台，均为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域，研发方向包括创新药和高端仿制药。公司通过构建高端药物开发技术平台，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规为一体的平台化制药技术综合能力。 　　2、产业链一体化优势 　　公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体业务体系。 　　近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，将促使医药行业格局加速洗牌，重新定义了仿制药核心竞争要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步显现，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。 　　3、全球化的市场与灵活的商业模式 　　公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。全球化的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖，也可以使公司通过更多市场拓展，摊薄前期的产品研发投入。公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。 　　在国内市场，公司已获得磺达肝癸钠注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠等制剂产品的生产批件，磺达肝癸钠注射液和注射用醋酸卡泊芬净已实现商业化销售。公司“原料药与制剂一体化”战略正在实践。 　　在国际市场，凭借研发技术优势，公司与部分客户约定由公司提供原料药技术支持的制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。与国际大型药企进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内医药企业中较为少见。 　　4、质量优势 　　公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，公司的制剂生产质量体系符合中国GMP标准。 　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施。来源:同花顺金融研究中心