（1）项目的必要性

①扩大规模化生产能力，满足日益增长的业务需求

受益于国家产业政策支持和全民健康需求持续扩增驱动，医药制造业正处于快速发展期。在行业不断发展以及公司产品优势不断凸显、化学药物市场需求持续增长的大背景下，公司亟需通过本项目的实施，扩大规模化生产能力。

本次募集资金投资项目实施后，公司现有产品苯磺酸氨氯地平片、利伐沙班片等产品的生产规模将进一步扩大，还将实现新产品托拉塞米片、非布司他片等产品的产业化目标，有利于满足公司日益增长的业务需求，实现可持续发展。

②建设智能化生产线，提升产品质量及生产效率

《“十四五”医药工业发展规划》提出医药工业“制造水平系统提升”的发展目标，企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增强。同时，我国药品监管部门对药品生产企业实行全方面、全过程、全环节严格监管政策，药品监督主管部门每年定期或不定期对公司生产情况进行跟踪检查、现场日常检查、专项检查，要求企业生产符合药品生产质量管理规范。

随着国家相关部门监管力度的不断加大，以及医药自动化、智能化制造技术的发展，医药企业加快和推进医药智能制造技术，有助于解决药品在生产质量、缺陷和安全等方面存在的问题，也有利于企业降低生产成本，提升生产效率。通过本项目的实施，公司拟新建生产车间并购置先进生产及检测设备，提高生产过程各工序的匹配度，在提升产品质量的同时达到降本增效的效果。

③优化产品结构，实现业务布局的升级

成立至今，公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售，建立了涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域的产品体系。目前，利尿类及抗生素类药物是公司收入的主要来源，心血管类、免疫调节类产品的生产和销售规模较小。近年来，公司持续加大心血管类、免疫调节类产品的推广力度，取得了良好的市场开拓效果。

本次募投项目实施后，公司心血管类、免疫调节类产品的生产及销售规模进一步扩大，同时公司将开拓呼吸类产品线，有利于公司全面优化产品结构，完善产品战略布局，为公司提供新的利润增长点，从而增强公司综合竞争力，稳固公司竞争优势，保持长期可持续发展。

（2）项目的可行性

①国家不断建立健全医药政策体系，推动行业良性发展

近年来，我国政府制定了一系列法规及政策以支持医药行业发展。相关部委先后出台了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等文件，为医药行业内研发创新营造了良好的创新环境。其中，国家药监局及国家卫健委于年共同发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，优先审评审批工作机制大幅缩短药品审评周期，进一步加速了药品的研发上市进程；药品上市许可人制度试点持续推进，并于年被正式纳入新版《中华人民共和国药品管理法》，标志着我国对药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求。

年2月，国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。《“十四五”医药工业发展规划》更是指出要调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，支持企业对基本药物、小品种药物开展一致性评价；健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新产品加快上市。不断完善的行业政策进一步提高行业标准与药品质量安全水平，为本项目的实施创造了健康、良好的环境与体制保障。

②项目产品市场前景良好，不断满足患者用药需求

本项目所涉及的主要目标领域为心血管、免疫调节、呼吸道等，市场前景良好。根据《中国心血管健康与疾病报告》，心血管病已成为造成城乡居民死亡的首要原因，农村为46.66%，城市为43.81%，心血管病给居民和社会带来的经济负担日渐加重，防治心血管病刻不容缓。根据海创药业招股书，中国高尿酸血症患病人数从年的1.29亿人增长到年的1.60亿人，期间的复合年增长率为5.4%，预期未来中国高尿酸血症患病人数会持续增加，在年将达到1.98亿人，至年的复合年增长率为4.4%，预计年中国高尿酸血症患病人数将达到2.72亿人。根据贝特药业招股书及米内数据库，年国内呼吸系统疾病市场统计数据为.25亿元，其中哮喘和COPD治疗用药市场规模为.43亿元，年-年复合增长率为15.37%。

本项目从患者实际需求出发，持续改善产品疗效并不断开发满足临床需要的新产品，可以一定程度上缓解患者的用药需求，具有重要的社会意义。

③深厚的技术储备以及完善的研发创新体系为本项目提供了坚实的技术支撑

公司长期坚持临床价值导向，围绕威胁人类健康安全的重大疾病领域持续开展高端仿制药的研发创新工作，形成了多层次、多领域的研发管线，技术沉淀深厚。仿制药层面，公司已掌握多种药品的纯化精制技术、冻干剂制备技术、肠溶片制备技术及合成技术并取得多项发明专利。同时，经过多年发展，公司已搭建了完善的研发创新体系，拥有百余名优秀的核心研发人员和专业人才，搭建了原料药/中间体研发平台、药物晶型技术平台、难溶性药物增溶技术平台、冻干制剂制备技术平台、多颗粒系统包衣技术平台、相容性研究技术平台等多项核心技术平台，并相应配置有国际先进仪器设备。通过平台的资源共享优势和体系优势，充分保障了公司的研发质量和效率。公司深厚的技术储备和完善的研发创新体系为本项目的实施提供了坚实的技术支撑。

（3）项目概况

本项目实施主体为公司的子公司安徽海辰药业有限公司，实施地点为安徽省合肥市东部新城。本项目计划投资总额为23,.87万元，其中拟使用募集资金18,.00万元。

本项目计划依托公司成熟技术与生产工艺，新建生产车间、办公楼等，并购置先进生产及检测设备。项目的建成有利于提升公司固体制剂产品的生产效率并扩大生产规模，进一步优化公司生产运作能力，增强公司整体竞争力。