来源：南方都市报·南都科创

采写：徐劲聪

继生物医药企业之后，科创板再为处在研发阶段的创新医疗器械企业“开绿灯”。

6月10日，上交所发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（下称《指引》），明确将积极引导符合条件的“硬科技”医疗器械企业采用第五套标准申报科创板上市。

业内人士认为，这既对寻求科创板上市的创新医疗器械而言是重大利好，也将提升创投机构对于早期医疗器械创新项目投资的积极性。

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积极引导医疗器械创新企业上市

上交所科创板发行上市审核规则提出，“第五套标准”对申请上市企业没有盈利和收入方面的门槛要求，增强了对“硬科技”企业的包容性，适用于处在发展早期、业绩不满足常规上市条件的研发创新企业。

同时，“第五套标准”对企业的科研水平和估值水平有着较高要求，比如“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。”等。

南都·湾财社曾报道，科创板第五套上市标准此前主要针对生物医药行业。这是因为生物医药企业前期研发投入大，且由于药品管理流程往往上市周期很长，支持研发阶段的药企上市能够推动新药研发进程。

统计显示，至年4月，科创板第五套标准下过会企业共20家，其中绝大多数是创新药研发企业。自科创板开市至今，也曾有一些非医药类企业使用第五套标准申请上市，但通过率相比较低。

年3月31日，专注于心脏电生理介入诊疗与消融治疗领域的创新医疗器械平台，上海微创电生理医疗科技股份有限公司科创板首发过会，成为科创板首家通过“标准五”上市的医疗器械企业。这也被医疗器械行业视为一个信号。

随着《指引》出台，上交所明确表示下一步将在中国证监会的领导下，积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申报科创板，持续完善支持“硬科技”企业在科创板上市的机制安排，进一步推动科创板高质量发展。

具体看《指引》内容，其中对支持的核心技术产品范围进行了细化，指出适用发行人应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

同时，《指引》中明确申请企业需取得阶段性成果，应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求。并对市场空间、技术优势、信息披露等方面做出了要求。

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深圳医械创投聚集

行业呼唤更多研发创新

“这既对寻求科创板上市的创新医疗器械而言是重大利好，从拓宽退出渠道的角度来说，也将提升创投机构对于早期医疗器械创新项目投资的积极性。”一位广东

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