近年来，真实世界研究一再证明自己的价值。

无论是进行药品、医疗器械上市后的相关评价，还是在特定条件下，作为药品、医疗器械申报上市提供相关证据，真实世界研究吸引了大量顶级的科研团队和开发企业。从过去几年所取得的成绩看，真实世界研究的应用优化了药品、医疗器械的审批流程，也为大量临床问题提供了解答。

那么，国内的真实世界研究应用，走到哪一步了？对于企业而言，布局真实世界研究是否就能稳赚不赔？我们试着讨论这些问题。

真实世界研究形成闭环

单从概念看，真实世界研究是十分理想的试验策略。避免了刻意的临床试验设计，可能提供比随机对照试验提供更客观、丰富的数据，直接跟踪患者治疗情况，伦理层面也似乎更可行。但真实世界研究的应用探索真正热起来，是在近几年，尤其是当真实世界证据可用于产品注册之后。

在国内，早期的的真实世界研究，主要被用来验证与中医药相关的临床问题。

据Pubscholar记载，在年，来自中国中医科学院中医临床基础医学研究所的田峰和谢雁鸣两位研究者，连发2篇文章，论述了真实世界研究在中药上市后再评价中的价值。研究表明，在保证人民群众用药安全、有效的前提下，基于RWS的中药上市后临床再评价研究可能延长药品的市场生命。

尽管只是纯粹的理论研究，却为国内真实世界研究奠定了逻辑基础。随后，关于灯盏细辛注射液、松龄血脉康胶囊、腹针、疏血通注射液等临床上常见的中医药手段的真实世界研究陆续开展起来。

国内真实世界研究相关成果数量数据来源：Pubscholar

在很长一段时间里，国内真实世界研究的热度并不高。变化出现在年以后，越来越多创新的生物制剂，借助上市后的真实世界研究，来丰富临床证据。根据Pubscholar数据，国内主流的高校和医疗机构，纷纷布局真实世界研究。其中，中国中医科学院中医临床基础研究所的真实世界研究成果最丰富，达到11项。不过，纯粹为上市后研究提供证据，真实世界研究对医药企业的吸引力有限，他们更加

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