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肿瘤治疗公司RefleXionMedical今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已为其SCINTIX?生物引导放射疗法授予首个上市许可，这是一种尖端技术适用于早期和晚期癌症的治疗。该公司将举办一场现场直播活动，其联合创始人和首席执行官将讨论SCINTIX疗法对癌症治疗的突破性意义。
SCINTIX是第一个也是唯一一个允许每种癌症的独特生物学在实际治疗过程中自主决定辐射的位置和数量的放射疗法，一秒接一秒。这将RefleXion?X1扩展为唯一的双重治疗模式平台，可以治疗患有任何阶段的指定实体瘤的患者。SCINTIX生物模态跟踪来自所有类型运动的肿瘤运动，包括呼吸和消化等内部过程的预期运动或患者的意外运动。X1还具有最先进的解剖模式，此前已获得FDA批准用于身体任何部位的实体瘤。
“SCINTIX通过利用癌细胞生物过程产生的数据开创了外照射放射治疗的新纪元，这些数据迄今尚未得到开发，”希望之城的主任医学博士TerenceWilliams说。放射肿瘤学。“我们很高兴成为SCINTIX的早期采用者之一，并帮助为所有癌症患者开发这种疗法，尤其是那些治疗选择通常非常有限的第4期疾病患者。”
“借助SCINTIX，X1机器和肿瘤通过患者治疗期间产生的实时数据流持续通信，”Williams博士继续说道。“这种精确度应该使我们能够治疗较少的周围组织，并可能在同一治疗过程中治疗更多的肿瘤。”
FDA批准SCINTIX生物引导放射疗法治疗肺癌和骨肿瘤患者。这些肿瘤可能起源于原发性癌症或体内其他癌症扩散的转移性病变。SCINTIX技术先前被FDA授予治疗肺部肿瘤的突破性设备称号，其突破性在于它能够检测并治疗多个移动的肿瘤。最初获准与放射性药物氟脱氧葡萄糖F18(通常称为FDG)一起使用，该公司计划调整SCINTIX疗法，使其与正在开发的针对不同癌症类型的各种新型放射性药物一起使用。
“从一开始，SCINTIX疗法的新颖性就要求我们从根本上重新思考如何设计一种机器，该机器能够为因疾病严重程度而不被视为放疗候选者的患者提供癌症治疗，”首席执行官兼首席执行官ToddPowell说。RefleXion总裁。“同样，我们的监管途径遇到了前所未有的障碍，因为FDA的医疗器械和制药团队共同努力，为这种突破性的器械和疗法制定了新的分类法规。
“随着我们对SCINTIX疗法的初步批准，我们将在未来几周内开始全面商业化和患者治疗。”
SCINTIX疗法(以前称为BgRT)通过RefleXionX1机器进行，该机器将正电子发射断层扫描(PET)与直线加速器(LINAC)相结合，以提供跟踪癌症运动的辐射剂量。在治疗之前，患者会立即注射放射性药物，该药物会与癌细胞相互作用以产生信号或发射。X1不断根据检测到的发射数据构建地图，以确定将辐射小束瞄准的位置。肿瘤和X1之间的这种串扰要求系统以60rpm的速度旋转——这使其成为第一台也是唯一一台以该速度旋转的放射治疗机。
“自主放疗在十多年前只是一个概念，但现在在癌症治疗史上第一次，癌症的个体生物学本身引导其自身的破坏，”创始人兼首席技术官SamMazin博士说。的反射。“今天，我要感谢多年来为将SCINTIX疗法转化为临床做出贡献的许多有才华的人。”
约有,名患者出现肺或骨肿瘤，包括从其他原发性癌症转移的肿瘤。1在转移性癌症中，患者可能同时患有肺部和骨部肿瘤，放疗通常不被视为一种治疗选择，因为临床工作流程繁琐且在一次治疗中治疗多个肿瘤会产生毒性。
RefleXion正在其位于加利福尼亚州海沃德的总部举办一场关于SCINTIX治疗许可的简短直播活动。太平洋标准时间今天上午10点30分可在RefleXion的YouTube频道观看现场直播。
关于RefleXionMedicalRefleXion是一家位于加利福尼亚州海沃德的私人控股肿瘤治疗公司，将SCINTIX生物引导放射治疗商业化，这是一种新型治疗方式，使用单一放射性示踪剂注射将癌细胞转化为实时生物信标，以控制外部束放射治疗向多个肿瘤。SCINTIX疗法已获得FDA授予的肺肿瘤突破性器械认定和DeNovo上市许可，适用于肺肿瘤和骨肿瘤。这些肿瘤可能由原发性肺癌和骨癌引起，或由其他原发性癌症转移至肺或骨引起。RefleXionX1还获准用于身体任何部位实体瘤的立体定向放射治疗(SBRT)、立体定向放射外科(SRS)和调强放射治疗(IMRT)。
