当前位置： 制药设备 >> 制药设备前景 >> 洁净室净化车间洁净等级划分及标准检测方
无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。
空气洁净度等级（aircleanlinessclass）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB-洁净厂房设计规范》、《GB-洁净室施工及验收规范》。
（1）空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
（2）静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
（3）动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。
洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。ISO-1国际标准—空气洁净度等级划分GB-国家标准—空气洁净度等级中国GMP（年修订）新版GMP附录1无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下各国洁净度等级近似对照表无尘车间（洁净室）等级说明首先是等级定义的模式如下：ClassX(atYμm)其中X是无尘室的等级，例如或00等等，Y是粒径如0.2μm,0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：Class1(0.1μm,0.2μm,0.5μm)Class(0.2μm,0.5μm)Class(0.1μm,0.2μm,0.5μm)在Classes(M3.5)andGreater(Class，0，00....)，一般看一个粒径即可。在ClassesLessthan(M3.5)(Class10，1....)，一般要看多几个粒径。第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：ClassX(atYμm)，At-rest供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class00(0.3μm=00)，As-builtClass00(0.5μm=0)，As-built这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。检测依据《洁净厂房设计规范》GB-、施工安装类《通风与空调工程施工质量验收规范》GB-检测方法及结果判定（一）风量或风速的测试1、抽样对有设计要求的区域进行检测。2、风量风速必须首先对净化空调各项效果进行检测，且必须是在设计的风量风速条件下获得。（1）乱流洁净室系统的实测风量值应大于各自的设计风量值但不应超过20%；实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%；室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。（2）单向流层流洁净室实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%；总实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。3、操作过程及判定（1）乱流洁净室a.对于不安装过滤器的风口可按综合效能普通通风空调风口风量测试的方法进行。b.对于安有过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段连接于过滤器风口外部在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速，以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。c.对于安有同类扩散板的风口，可以根据扩散板的风量阻力曲线和实测扩散板阻力，查出风量测定时用微压计和毕托管或用细橡管代替毕托管，但都必须使测孔平面与气流方向垂直使测值正确反映静压值。d.用风罩法测量风量
①用风量罩测定各风口风速时，其相应的出风风速为Vs=As。Vs------各终端过滤器或送风散流器的平均送风风速m/s；Qs------各终端过滤器或送风散流器的送风量m3/s；As------送风口出风面积m2。②单向流-层流洁净室单向流洁净室采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流层流洁净室的测定截面取距地面0.8m的水平截面，水平单向流层流洁净室取距送风面0.5m的垂直截面，截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀布置仪器用热球风速仪。③测定风管内风量对于风口上风侧有较长的支管段，且已经或可以打孔时，可以用风管法确定风量，测定断面距局部阻力部件距离在局部阻力部件后不少于5倍管径或5倍大边长度。对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形边长，最好不大于mm测点，设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3个。对于圆形风管，应该按等面积圆环法划分测定截面和确定测点数。具体可按综合效能普通通风空调风管法测量风量的方法进行。（二）室内静压差的测试1、仪器设备及环境测量仪器倾斜微压计、数字微压计等。环境温度常温或设计温度下。2、抽样对有设计要求的各个相邻区域实施检测。3、静压差检测结果应符合下列规定。（1）相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应不小于5Pa。（2）洁净室与室外静压差应大于10Pa。（3）洁净度高于级的单向流层流洁净室在开门状态下在出入口处的室内侧0.6m处不应测出超过室内级别上限的浓度。4、操作过程及判定（1）将所有的门关闭，将测定用胶管口径最好在5mm以下从墙壁上的孔洞伸入室内在离壁面不远处，垂直于气流方向设置周围无阻挡气流扰动最小。（2）静压差的测定应从平面上最里面的房间，通常也就是洁净度级别最高的房间，与其紧邻的房间之间的压差测起依次向外测定，直至测得最靠外的洁净室与周围附属环境之间、与室外环境之间的压差。（3）对于洁净度高于5级的单向流层流洁净室，还应测定在门开启状态下离门口0.6m处的室内侧工作面高度的粒子数。5、检测时的注意事项在进行洁净室静压差检测之前，必须先验证在洁净室或洁净设施正常工作时，应该关闭的门全部关闭条件下的送风量与回风量、排风量是否与规定风量相符。若达不到标准的要求应重新调整新风量、排风量直至合格为止。（三）空气过滤器的泄露高效检漏仪-气溶胶光度计1、仪器设备及环境测量仪器气溶胶光度计、气溶胶发生器。环境温度常温或设计温度下。2、抽样高效过滤器本体在进入现场前，生产厂家应按规定进行性能试验，并提供合格证。在单向流洁净室对安装的高效空气过滤器应该逐台进行检漏，乱流洁净室对于7级或更低级别的洁净室，只要洁净室达到了所要求的空气洁净度级别，就可以不进行检漏。3、技术要求检漏的结果要符合条件：由受检过滤器下风侧测到的漏泄浓度换算成透过率，对于高效过滤器应不大于过滤器出厂合格率的2倍，对于超高效过滤器应不大于出厂合格透过率的3倍。5、操作过程及判定过滤器的检漏是指安装完成的空气过滤器的检漏适用于空态或静态的洁净室。对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤安装边框和全断面检漏，扫描法有检漏仪法光度计法。（四）空气洁净度等级1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器。环境温度洁净室区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。2、采样点的位置及数量a.测定洁净度的每次最小采样量；b.每个洁净区最少采样次数为3次，当洁净区仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次；d.对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO-1附录F规定的顺序采样法。3、技术要求①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值；②全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。4、操作过程及判定①仪器开机后预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正，自检、自校、零计数；②采样管口置采样点采样时在确认计数稳定后方可开始连续读数；③计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差；④对于单向流洁净室采样口应对着气流方向对于乱流洁净室采样口宜向上采样速度均应尽可能接近室内气流速度；⑤记录数据评价。5、洁净室空气中悬浮粒子检测采样时应注意的问题①静态测试时室内的测试人员不得多于2人测试报告中应标明测试时所采用的状态；②对于单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始非单向流要不少于30min后开始；③必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定。视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定；④每个采样点可按所计算确定的最小采样量采样空气。但一般根据所使用的粒子计数器的采样量及时间设定通常实际采样都可能高于最小采样量。⑤测定时，进入洁净室的人员要穿洁净服有风淋室要经过风淋室，在室内尽量处于下风处并静止少动。6、室内浮游菌和沉降菌空气中悬浮微生物的测定有多种，但其测定的基本过程都是经过捕集、培养、计数的过程，目前采用的是浮游菌和沉降菌的测试方法。（1）仪器设备及环境测量仪器培养皿、离心式微生物采样器、恒温培养箱，浮游菌、沉降菌测试前，被测试洁净室区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内，被测试洁净室区已消毒。采样装置采样前的准备及采样后的处理均应在高效过滤器排风的负压实验室进行操作，测试状态有静态和动态两种并在报告中注明测试状态。测试人员测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时室内测试人员不得多于2个人。（2）采样点的位置及数量室内浮游菌测点和洁净度测点可相同，采样必须按所用仪器说明书说明的步骤进行，特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌。沉降菌测定时，培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点培养皿数。（3）技术要求室内浮游菌和沉降菌应符合设计要求。（4）操作过程及判断①浮游菌的测试a.首先应对测试仪器、培养皿表面进行严格消毒，采样器进入被测房间时，先用消毒房间的消毒剂灭菌。用于5级洁净房间的采样器宜一直放在洁净房间。b.采样者应穿戴洁净服双手要消毒。c.开动真空泵抽气使仪器中的残余消毒剂蒸发时间不少于5min，并调好流量转盘转速。关闭真空泵放入培养皿盖好盖子后调节采样器。d.置采样口于采样点后依次开启采样器、真空泵、转动定时器、根据采样量选定采样时间。全部采样结束后，将培养皿倒置于30-35℃恒温培养箱中，培养时间不少于48h。e.用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查是否有遗漏，若平板上有两个或两个以上的菌落重叠分辨时，仍以两个或两个以上菌落计数。②沉降菌的测试对单向流如5级净化房间内及层流工作台测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流如7级、8级以上的净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。a.采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5小时再将培养皿盖上盖后倒置。b.培养全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30-35℃培养时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验检查培养基本身是否污染可每批选定3只培养皿作对照培养。c.菌落计数用肉眼直接计数然后用5-10倍放大镜检查有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。5、注意事项①测试用具要做灭菌处理以确保测试的可靠性、正确性。②采取一切措施防止人为对样本的污染。③对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。④由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面，仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。⑤采样前应仔细检查每个培养皿的质量如发现变质、破损或污染的应剔除。（五）室内空气温度和相对湿度1、仪器设备及环境常用的仪器设备有干湿球温度计、数字式温湿度计、水银温度计等。2、测点的布置与数量测点数见上表。3、技术要求（1）无恒温要求的场所，温湿度指标应符合设计要求。（2）有恒温恒湿要求的场所，室温波动范围按各测点的各次温度中偏离控制点温度的最大值占测点总数的百分比整理成累积统计曲线90%以上测点达到的偏差值为室温波动范围应符合设计要求。相对湿度波动范围可按室温波动范围的原则确定。4、操作过程及判定（1）根据设计要求和洁净度等级确定工作区，并在工作区内布置测点洁净度房间离围护结构0.5m,，离地0.5-1.5m处为工作区。（2）根据温湿度波动范围要求洁净室宜连续要求48小时，每次读数间隔不大于30min。（3）对没有恒温要求的房间温湿度可测定房间中心一个点。（六）单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀1、仪器设备及环境仪器设备热球风速仪。环境温度常温或设计温度下。2、抽样对于单向流洁净室截面平均风速都要测试。洁净度高于5级的单向流洁净室截面风速不均匀度都要求检测，洁净度等级为5级的单向流洁净室在设计有要求时检测。3、技术条件（1）实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%。（2）风速不均匀度按下式计算结果应不大于0.25v1β。4、操作过程及判定（1）测定截面、测点数和测定仪器应符合风量或风速的测试中单向流层流洁净室的规定。（2）测定风速宜用测定架固定风速仪，以避免人体干扰不得不手持风速仪。测定时，手臂应伸直至最长位置使人体远离测头。（七）室内噪声1、仪器设备和环境仪器，设备测噪声仪器为带信频程分析仪的声级计。环境温度常温或设计温度下。2、抽样对有噪声设计要求的各个场所分别测定。3、技术要求室内噪声级应符合《洁净厂房设计规范》GB-1的规定。在空态情况下，非单相流洁净室不应大于60dBA；单向流、混合流洁净室不应大于65dBA；洁净室的噪声频谱限制各频带的声压级值不应大于《洁净厂房设计规范》GB-1表4.4.2的规定。4、操作过程及判定（1）测噪声仪器为带信频程分析仪的声级计一般只测A声级的数值。必要时测倍频程声压级。（2）洁净室面积在15m点采样，除房间两对角线相交的室中心位置外，另在房间四角对角线上对称的选取4点。（3）执行标准的编号及标准实施日期。（4）被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐标图。（5）被测洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被测粒径或沉降菌、浮游菌、被测洁净室所处的状态、气流流型和静压差、被测洁净室的温湿度、噪声。（6）测试用的仪器的编号和标定征书测试方法细则及测试中的特殊情况.（7）测试结果包括在采样点坐标图上注明所测的粒子浓度或沉降菌、浮游菌的菌落数。（8）对异常测试值进行说明及数据处理。检测指标风量或风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均速度、速度不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度（照明）、甲醛、细菌浓度。1、医院洁净手术部：风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度。2、医药工业洁净厂房：空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、已安装过滤器泄漏、浮游菌、沉降菌。3、电子工业洁净厂房：空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间。4、食品工业洁净用房：定向气流、静压差、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间、甲醛、Ⅰ级工作区截面风速、开发的洞口风速、新风量。