9月3日，信达生物制药宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体药物苏立信正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。国内生物类似药市场将“大爆发”据了解，从年初头一个生物类似药利妥昔单抗上市开始，国内目前已有7个自主研发的生物类似药获批上市，包括百奥泰的阿达木单抗(格乐立)、海正生物的阿达木单抗(安健宁)、齐鲁制药的贝伐珠单抗(安可达)，以及复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药等。随着国内生物类似药进入“上市潮”，业内普遍认为，国产生物类似药市场即将大爆发。但值得注意的是，生物类似药具体是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药(原研生物药)具有相似性的治疗性生物制品，包括单抗、重组蛋白、血液制品等；不同于小分子化学药的仿制，生物类似药的开发不仅要复杂得多，在质量上也要求更高。在此背景下，致力于生物产品开发的企业需要有清醒的策略，要在产品选择上下功夫，要选择未来需求大，符合疾病谱发展，容易通过审批的产品。同时也要有长远布局，切忌零敲碎打。当然，除此之外，生物类似药企业在制药设备上也需要加大

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