1.总体概述

在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，会用到不同要求的水。通常将医疗器械产品实现过程中使用或接触的水总称为工艺用水，包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水，还包括：体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

那么，问题来了：诸多不同类型的工艺用水，分别用在什么场景呢？

本期，笔者结合法规要求作答。

2.工艺用水分类与应用场景

纯化水

概念饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

应用场景与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水；设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应当定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区(室)内的工位器具应当在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。

注射用水

概念纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。

应用场景对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成部分时，应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。

灭菌注射用水

应用场景常见于药品生产企业，医疗器械生产企业如确需使用灭菌注射用水，应从具有药品生产、经营合法资质的企业采购具有药品批准文号的灭菌注射用水。

体外诊断试剂用纯化水

应用场景适用于体外诊断试剂使用、试剂配制、仪器及器械清洗等。

化学分析等试验用水

血液透析及相关治疗用水

应用场景适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中，制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。

3.工艺用水制备方法

在了解各种工艺用水的区别和应用场景后，企业就需要根据要求实际制备相应的工艺用水。即使是同一类工艺用水，也存在多种制备方法。

以应用最为广泛的纯化水为例，简单罗列纯化水的制备方法：

树脂离子交换法

最早使用的至今依然被许多企业采用的方法。其用阴、阳树脂交换水中离子，使水质得到纯化的方法，投资少、使用方便。

蒸馏冷凝法

过去常用的一种制备纯化水的方法。

通过多次蒸馏，去除颗粒、细菌、热原、非挥发性有机物、无机离子、硅，用以获得纯化水和注射用水。

电渗析法

使用电渗析膜片制取纯化水。

反渗透法

利用反渗透膜，并借助于外界施加的压力（如水泵压力）为动力，强制原水中的水分子透过有选择性透过膜达到除盐、除杂质的目的，使水得到纯化。

反渗透+电去离子(简称EDI)法

将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术结合的纯水制造技术。

4.观点总结

工艺用水的使用、制备、检测、储存等影响工艺用水质量，也直接或间接影响着医疗器械产品的质量。

质量管理是医械企业生产的灵魂，更关乎产品成功上市销售与否，制造企业可考虑寻找第三方辅导咨询企业合作！

此类第三方企业应具备能力：质量管理体系建立、模拟审核咨询与辅导、医疗器械注册资料编写等。

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