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培训主题：制药企业GMP合规性自检和内审管理高级研修班

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心

培训安排

培训时间：线上：年4月20-21日

一、GMP审计知识，如何有效的准备GMP审计

1、自检与审计的定义与目的；

2、自检与审计的法规解读；

3、中国《药品检查管理办法（试行）》的全面解读，包括流程和动态新特点；

4、美国cGMP检查的历史沿革及现行流程

5、欧盟GMP检查流程和标准

6、优秀审计员的特点与经验

二、自检与审计的要素和流程

1、年度自检计划

2、自检/内审的类型与程序

3、自检/内审团队与人员

4、自检/内审工作的执行

5、自检/内审记录

6、自检/内审报告

7、自检/内审工作的技巧及注意事项

8、自检/内审工作的常见问题

9、常规自检案例分析；

三、质量管理保证系统审计要点

1、质量保证系统要求

2、质量管理文件系统审计

①产品质量回顾②变更控制管理

③偏差管理④自检流程

⑤纠正与预防措施CAPA

3、组织与机构及人员系统，人员培训审计

4、验证管理的审计

5、用户投诉、退货及召回审计

6、质量保证系统审计常见缺陷及案例分析

四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分析

1、仓库的硬件要求，仓库布局要求；

2、物料的状态管理要求；

3、物料的验收，入库，发放，日常管理；

4、物料的取样管理；

5、物料的不合格品及退货管理；

6、物料仓库的温度管理要求；

7、仓库现场检查内容；

8、物料管理系统常见问题分析

五、QC系统现场审计和检查的重点及常见问题

1、培训/人员的资格确认样品管理

2、取样管理留样管理

3、稳定性管理（实验设备及条件，稳定性方案）

4、实验室的设备，仪器管理试剂管理

5、标准品或对照品的管理

6、培养基和检定菌管理任何偏差的记录

7、物料与产品的检验OOS结果的处理

8、杂质研究

六、生产现场自检和审计重点及注意事项

1、生产现场管理的检查重点

（1）人员管理（2）设备管理

（3）标识管理（4）定置管理

（5）环境管理（6）安全管理

2、生产过程取样的要求

3、中间过程控制的要求

七、设施和设备系统自检的检查重点和要求

1、整体厂房硬件的管理要求；

2、公用工程系统的要求，空调净化系统，水系统，压缩空气系统等检查要求；

3、洁净区现场硬件的检查要求；

4、设备系统总体检查要求；

5、设备的维护与保养；

6、仪器仪表的校验要求；

7、厂房设施和设备中常见问题分析；

八、数据可靠性专项审计要点

1、数据完整性的法规要求；

2、数据完整性的审计要点；

3、数据完整性常见问题分析；

九、现场问答

培训对象

制药企业质量管理部门负责人、管理人员、质检经理等；制药企业相关的生产，QA，QC，物料，设施设备，验证等相关人员。

收费标准

1.每家企业收费/元（会务费包括：培训、研讨、纸质资料等）；

可投屏到PC端

授课老师

李老师国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EUGMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

报名方式

汾西：

本次会议限额家单位参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、

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