各会员及各有关单位：今年以来，国家食品药品监督管理局深入推进行政审批制度改革，随着《药品管理法》，《药品监督管理办法》的逐步实施，特别是年5月颁布的《药品检查管理办法（试行）》，国家建立了以检查为中心，特别是常规检查和有因检查相结合的执行，全面加强事中事后监管的新模式；逐步实现围绕品种的检查，跟踪检查和专项检查，突出检查品种科学性问题；加大了药品检查力度和针对性，提高问题发现率。为帮助企业掌握GMP自检/内审手段、提升识别药品质量风险和法规符合性缺陷的能力，强化企业整体质量体系和质量保证水平，全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任的原则，特举办针对制药企业GMP合规性自检和内审管理要求专项培训班。现将有关事宜通知如下：中国生物制药分离纯化技术论坛组委会定于年5月12-13日在南京举办“制药企业GMP合规性自检和内审管理要求高级研修班”研讨课程，特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

培训方式

培训将以互动参与、案例分享的方式与学员互动，为了帮助企业全面了解，特别是掌握GMP合规性自检和内审管理要求，了解最新的国内外官方对于制药企业GMP管理要求和内审管理要求等实际情况进行现场解析和讨论。

培训对象

制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA和QC），注册申报人员、生产管理人员和相关生产技术人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册咨询组织的相关人员。

时间地点

培训地点：南京/线上

培训时间：年5月12日-13日（星期四-星期五）

培训费用

端口

.28之前费用

.28之后费用

备注

企业/

线上

元

与线下同步，可多人一起学习，同时包含老师讲课课件、会议资料、含三位学员培训证书

个人/

线下

元/人

元/人

含2天午餐，老师讲课课件，会议资料，培训证书

培训内容

5月12日

课题

内容

一、GMP审计知识，如何有效的准备GMP审计

1.自检与审计的定义与目的；

2.自检与审计的法规解读；

3.中国《药品检查管理办法（试行）》的全.面解读，包括流程和动态新特点；

5.美国cGMP检查的历史沿革及现行流程；

6.欧盟GMP检查流程和标准；

7.优秀审计员的特点与经验；

二、自检与审计的要素和流程

1.年度自检计划；

2.自检/内审的类型与程序；

3.自检/内审团队与人员；

.自检/内审工作的执行；

5.自检/内审记录；

6.自检/内审报告；

7.自检/内审工作的技巧及注意事项；

8.自检/内审工作的常见问题；

9.常规自检案例分析；

三、质量管理保证系统审计要点

1.质量保证系统要求；

2.质量管理文件系统审计；

①产品质量回顾②变更控制管理

③偏差管理④自检流程

⑤纠正与预防措施CAPA

3.组织与机构及人员系统，人员培训审计；

.验证管理的审计；

5.用户投诉、退货及召回审计；

6.质量保证系统审计常见缺陷及案例分析；

四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分析

1.仓库的硬件要求，仓库布局要求；

2.物料的状态管理要求；

3.物料的验收，入库，发放，日常管理；

.物料的取样管理；

5.物料的不合格品及退货管理；

6.物料仓库的温度管理要求；

7.仓库现场检查内容；

8.物料管理系统常见问题分析；

5月13日

课题

内容

五、QC系统现场审计和检查的重点及常见问题：

1..培训/人员的资格确认样品管理；

2.取样管理留样管理；

3.稳定性管理（实验设备及条件，稳定性方案）；

.实验室的设备，仪器管理试剂管理；

5.标准品或对照品的管理；

6.培养基和检定菌管理任何偏差的记录；

7.物料与产品的检验OOS结果的处理；

8.杂质研究；

六、生产现场自检和审计重点及注意事项

1.生产现场管理的检查重点；

（1）人员管理（2）设备管理

（3）标识管理（）定置管理

（5）环境管理（6）安全管理

2.生产过程取样的要求；

3.中间过程控制的要求；

七、设施和设备系统自检的检查重点和要求

1.整体厂房硬件的管理要求；

2.公用工程系统的要求，空调净化系统，水系统，压缩空气系统等检查要求；

3.洁净区现场硬件的检查要求；

.设备系统总体检查要求；

5.设备的维护与保养；

6.仪器仪表的校验要求；

7.厂房设施和设备中常见问题分析；

八、数据可靠性专项审计要点

1数据完整性的法规要求；

2数据完整性的审计要点；

3数据完整性常见问题分析；

现场问答

培训办公室-联系方式

联系人：马丽老师

手机/

邮箱：mali

swjslt.

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