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课程信息INFORMATION

《药品生产检查缺陷内容、案例及原因分析》

4月20日直播：腾讯会议

前言

随着我国新《药品管理法》及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化，国家局及各省市机构改革之后飞行检查、跟踪检查及省级检查的力度增大，各制药企业投入大量人力物力进行学习及符合性整改，但从检查反映出来的诸多问题看效果尚不尽如人意。

本次课程特邀请经验丰富的检查员老师，根据近年来省、市及国家局检查的数据进行对比分析，帮助药品生产企业梳理在检查中常出现的重复性问题及缺陷项，并结合实际案例进行逐一剖析，从而使企业对官方GMP检查的迎检和应对的理念有透彻理解，依据规范要求建立符合企业自身特性的管理政策，全面提高自身管控能力，力求使参训学员能够切实学以致用到实际工作中。现诚邀各单位的广泛参与。

会议安排

会议课题：《药品生产检查缺陷内容、案例及原因分析》

会议时间：年4月20日（1天，6学时）

会议平台：腾讯会议

会议费用：联盟企业元/端口，非联盟企业元/端口

授课目标

1.药品生产检查缺陷内容；

2.药品生产检查缺陷的案例及原因分析。

授课嘉宾刘老师药品GMP检查组长

主任药师、执业药师；中国医药教育协会、飞天教育、博普智库和蒲公英特聘讲师；无菌制剂生产企业质量顾问；曾在无菌和非无菌制剂生产企业做过质量管理、生产及检验工作；从事药品生产监管工作15年，有丰富的监管经验，参与多起重大药品案件调查，为多家药品、保健食品生产企业提供咨询服务。

课程安排一药品生产检查缺陷分布解析二药品生产检查缺陷实例分析

1、质量管理方面缺陷实例分析

2、机构与人员方面缺陷实例分析

?组织机构管理?关键人员?培训?人员卫生

3、厂房与设施方面缺陷实例分析

4、设备方面缺陷实例分析

5、物料与产品方面缺陷实例分析

6、确认与验证方面缺陷实例分析

?厂房、设施、设备验证?清洁验证

7、文件管理方面缺陷实例分析

?文件体系管理?记录管理

8、生产管理方面缺陷实例分析

?共线风险管理?生产包装操作

9、质量控制与质量保证方面缺陷实例分析

（1）质量控制实验室管理

（2）取样及分样管理

（3）实验室标准品对照品管理

（4）质量标准及检验方法

（5）OOS管理

（6）物料和产品放行

（7）持续稳定性考察

（8）变更控制

（9）偏差管理

（10）纠正措施和预防措施

（11）供应商的评估和批准

（12）产品质量回顾分析

（13）投诉和不良反应报告

（14）委托生产与委托检验

10、产品发运与召回方面缺陷实例分析

11、自检方面缺陷实例分析

12、数据可靠性方面缺陷实例分析：纸质记录的填写及管理

13、计算机化系统验证缺陷实例分析

?账号及账号管理?电子数据管理

三药品生产检查缺陷典型案例分析四药品生产检查缺陷产生的原因分析五如何提高药品生产质量管理水平，最大限度降低药品质量风险参会对象

如果你是：

各制药企业从事药物研发、QC管理、技术管理、注册管理人员；

生产工艺研究、质量分析等相关人员；

委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。

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