本文节选自自力手艺变化和外包照拂AnthonyGrenier颁发的文章“TechnicalDueDiligenceConsiderationsWhenAcquiringABiopharmaManufacturingFacility”。由于程度有限，详细实质，请参考原文。

我以前的文章从产物采购的角度引见了掌管探望。这篇文章又是对于采购（MA），更详细地说，是对于物业的采购。这不光是卖方占有并在其协定缔造机关(CMO)中操纵的征战等物业，还包含实体物业以及个中的整个征战和职工。做为一名照拂，我曾屡次与介入此类讨论，为客户思虑采办的工场停止现场手艺掌管探望。在本文中，我将分享您在采办自力的生物制药缔造工场时应铭记的留心事变，并操纵我的阅历中的确实例子。

我将操纵这个实际糊口中的例子是：我曾禁受一位客户的付托，对一家临盆各类包装样子的非无菌突矬产物（液体、半固体）的北美工场停止手艺掌管探望。客户已将该工场肯定为其新产物的潜在临盆站点。采办统统公司及其产物并不是客户的紧要妄念，但可用的伸展空间和工场中及格的职工是卖方最大的物业。

就像我为客户取舍CMO供应意见同样，我在停止站点采购掌管探望时将手艺适合度、产能和合规性做为紧要取舍准则。这三个准则捉住了买方停止合理且有价钱的采购的关键思虑成分的实质。

手艺适合度

手艺适合度是对于肯定您为产物寻觅的业余学问和阅历与要采购的站点之间的差异。请记着，没有适宜的手艺或许会致使昂扬的价钱，并且对您将来的团体项目工夫表形成巨大伤害，是以值得停止绝对的评价。

在我的例子中，手艺适合度并不显然，由于它是临盆非无菌液体和半固体的工场，而客户/买家正蓄意临盆无菌产物。买方根基上要仰仗工场和职工进修无菌工艺的潜力。此前，卖方有胜利将新手艺引入现场的阅历，并在内部开垦了工程治理蓄意。大大都职工在往日10到15年都在公司处事。

是以，在这类状况下，职工的阅历和才力的联结对买家很有吸引力。

在非无菌站点引入无菌临盆并不有数，我看到另外工场要末操纵大型货仓的室内空间从头开端建立无菌模块和系统，要末制作带有模块化房间的独自修筑，并跟着房间的伸展而将更多产物引投入。常常，他们有一个大众走廊，一开端只限定一个房间，尔后再限定另外房间。为此-为现场带来崭新的业余学问-自然，最紧要的成分是占有充裕的空间（室内或室外）并聘用外部业余人士停止土木匠程、修筑蓄意和职工培训。该样子运转优越，由于我见证了多个地点胜利地告竣了这类转型。

重点是，除了将所需的统统都写在纸上以外，站点的内涵价钱和职工生长和进修的动力也会对采购形成巨大影响。

产能

对于渴望采办工场的公司来讲，产能是紧要思虑成分，由于产能不够象征着须要投资来增添范围。倘若工场能够有够量的产物或协定效劳，那末过量的产能仿佛很有吸引力；不然，静止成本将延续火速增长。

关键题目不光在于该修筑能够在多大程度上援手买方的新产物推出，还在于怎样充足欺诈这一可用产能而以使企业坚持盈余。

在我往日几年停止的掌管探望和实地观察中，将被采购的具备洪量产能（常常只操纵了30%或更少的征战产能）的站点会试图投入CDMO/CMO生意，以形成额外的收入，并汲取一些静止成本。

我会告诫买家花一些工夫与卖家打开对话，熟悉他们在协定缔造机缘方面的阅历以及他们的胜利率。倘若大大都机缘由于显然缺少手艺适合度而被回绝（譬喻，客户正在寻觅固体剂型站点，而卖方的业余学问是液体和半固体），这听起来是一个合理的原因。但是，将一家公司的思想方法从只临盆本身的产物变动成一家效劳公司并谢绝易，并且最紧要的是，这不会在一夜之间产生。譬喻，当统统站点从大型制药厂的临盆站点变动成协定缔造站点时，它能够很好地处事。绝大大都CMO都是前大型制药公司，它们被剥离偏从头定位于缔造别人的产物而不是本身的产物。在这类状况下，生意将被重组，买方将在过渡期引进一些阅历充实的人员对现有人员停止培训（譬喻，报价专员、生意进展主管）。

在我的例子中，这类变动一点也不激进;卖方意见买方在未充足欺诈的工场中供应CMO效劳，同时运转买方本身的产物做为紧要收入起源(常常当站点发售时，产物不才降)。在我与贩卖方高管的对话中，我很顺心识到该工场在项目范例上特别挑剔，由于他们害怕引入新分子和新产物会影响他们现有的遗留产物，而这些产物陆续是他们的获利产物。这或许是由于以下缘由:

他们缺少避免交织玷污的遏止才力，要末是由于修筑的蓄意，要末是由于他们在往日10年里陆续在临盆同样的两到三种药物分子，或许

对每年再三从头安顿站点和摆设资本以适应客户的产物缺少意思。我以为这归根结柢是他们做为效劳供应者的心态，而这恰是他们所缺少的。

归纳来讲，我对买方的意见是，在这类状况下，买方不能祈望从他们想要取得的工场的协定效劳中取得任何居心义的收入，除非有一些巨大的变动，以开垦新的协定机缘。

公司在评价他们想要采购的工场的产能时必需留心，并预期短期到中期没法填补这些产能所带来的财政影响。

合规性

倘若被采购的工场没有优越的根基，合规准则是不能火速肯定的。是以，最紧要的是，各公司应深入评价为预约的商场供应效劳的工场的遵从程度以及及早评价任何差异。

合规性或许是最轻易涵盖的，由于它是为了保证卖方在本地和本国机构的搜检中占有优越的纪录。在我的例子中，该站点多年来已获很多个卫生囚系机构（欧盟、加拿大卫生部、FDA）的容许。五年前收到过一份表格，但随后的搜检终于使人惬心。卖方必需绝对晶莹地分享关系往日查察终于的音信。自然，这是一个高条理的挑选，买家必需在告竣对工场的采购以行停止真实的品质查核。除了史籍纪录以外，紧要的是您要留心卖方同享音信的品质，并保证取得整个近来的搜检汇报。

回到我的例子，该站点杰出的合规纪录是卖方最大的物业之一，除了职工以外，他们在GMP系统和遏制方面都特别及格。但最后，生意没有告竣，不是由于工场，而是由于保持商场上现有产物的成本，以及在商场独吞权的残剩几年里，它们的成本将增加。是以，整体而言，该生意没有吸引力，可用空间和及格的职工并没有高出如许一个本相，即在很长一段工夫内，倘若买家没有任何预期的报答，就必需注入洪量资本。

在后续文章中，我将分享当卖方在内部临盆悉数或部份产物时，做为公司采购的一部份，多站点采购应铭记的留心事变。

原文：A.Grenier,TechnicalDueDiligenceConsiderationsWhenAcquiringABiopharmaManufacturingFacility.BioprocessOnline,.

关系赏玩：

缓和与一次性系统关系的危害：关键思虑成分

端到端陆续生物工艺：对单克隆抗体设备蓄意、商品成本和开垦成本的影响

细胞培育生物工艺-走过的道路和行进的方位

生物工艺手艺变化的繁杂性和应对举措-PartII

“精简”生物工艺的手艺先进

贸易化范围的慢病毒载体临盆：谎言告终了吗？

集成到PAT/QbD中、针对陆续临盆的采样、经过传感器和数据包

新兴生物手艺和制药始创公司的5个数据办理最好尝试