动态药品生产管理规范什么是动态药品生产管理规范cGMP

FDA将当前的动态药品生产管理规范为确保制药和其他FDA监管行业的生产流程和设施正确设计、监控和控制的系统。这些系统旨在帮助组织确保药品的身份、强度、纯度和质量正确。

cGMP#药品#系统包括一系列以质量为中心的运营控制措施，包括：

管理系统

优质原材料

运营流程

检测偏差

调查偏差

可靠的测试

为什么CGMP如此重要？

消费者通常无法（通过嗅觉、触觉或视觉）察觉药品是否安全或是否有效。虽然CGMP需要测试，但仅靠测试不足以确保质量。在大多数情况下，测试是对批次中的小样本进行的（例如，药品制造商可能会测试包含万片的批次中的片），因此该批次的大部分可以用于患者，而不是通过测试而销毁。因此，药品在CGMP法规要求的条件和实践下生产非常重要，以确保设计和生产过程的每一步都保证质量。状况良好的设施、正确维护和校准的设备、合格且经过充分培训的员工以及可靠且可重复的流程

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