培训通告

培训中心：“方剂制备工艺开垦与工艺考证/赓续工艺确认协商与实行”研修班

主持：华夏化工企业经管协会医药化工业余委员会

一、培训安顿

地址：上海市

时光：年5月25-27日（25日全天报到）

二、培训首要交换实质

第一天

09:00-12:00；13:30-17:30

一、制备工艺协商开垦

1、工艺协商的根基思绪

2、小试范围样本的工艺协商和优化

1）确认最好处方的构成

2）工艺参数的评估

3）关键参数确实定

3、中试范围以及贸易化临盆的遏制计谋

1）工艺参数建造操纵界限

2）肯定工艺的耐用性

3）肯定充沛的经过遏制点

4）药德行量属性与工艺参数之间的关连关连的建造、

5）工艺与征战范围间的关连关连的建造

二、国表里对于工艺考证/赓续工艺确认的规则

1.CFDAGMP工艺考证请求

2.欧盟EUGMP附录15

3.FDA工艺考证提拔轨则（年）

1)近两年对于赓续工艺确认不够的趋向统计

2)国内及印度告诫信详解

4.保守工艺考证与现时工艺考证的差别

5.观念分析：初度考证/庞大变动考证/再考证/赓续工艺确认

主讲人：丁教员资深老手、ISPE会员，曾任用于国内着名药企及外资企业高管；近20年具备药物研发、药物工艺开垦、药物剖析及临盆经管的丰饶试验阅历，洪量来往一线试验题目，具备丰饶的剖析题目妥协决题目的本领和阅历,本协会特聘讲师。

第二天

08:30-12:00；13:30-17:00

三、工艺考证性命周期运动案例解说

1.工艺计划ProcessDesign

1)新药在开垦及强调中的工艺学问猎取

2)怎样应用危急经管对象施行工艺剖析

3)案例剖析：运用QbD轨则确认关键品质属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA

2.工艺功用确认ProcessPerformanceQualification-PPQ

1)怎样对工艺征战阶段施行量化评估2)贸易临盆反复本领

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