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解析仪器确认意义

界说

AIQ（AnalyticalInstrumentQualification）解析仪器确认

用于证明和纪录仪器正确装置、正确运转并获得预期成效的书面证明。

法例请求

华夏GMP第一百三十九条　企业的厂房、设备、摆设和实验仪器理当经历确认，理当采取经历考证的临盆工艺、职掌规程和实验办法举办临盆、职掌和实验，并维持连接的考证状况。

实验正确性请求

数据原料金字塔

以上是USP-提议的典范的数据原料金字塔：

（1）解析仪器确认：证明仪器知足预期用处。

（2）解析办法确认或考证：证明解析办法能够实行预期方针。

（3）系统实用性：证明系统能够抵达预期方向。

（4）原料操纵审查：证明样本解析的正确性。

解析测验室将样本变化为音信的过程

解析仪器确实认做为解析历程中保证数据正确、靠得住、平安的首要一环，应从实验过程及数据靠得住性的角度供给采办须要，并开展AIQ运动。

PARTTWO

解析仪器分类

测验室中仪器品种和数目泛滥，普遍根据仪器的繁杂水平对仪器举办分类，进而同意响应的办理和考证战术。

当前制药行业上，对比通用解析仪器确认分类轨则能够参考USP-。

解析仪器的分类，据仪器的繁杂水平将仪器分为三类：

A类（低等危害仪器）：此类仪器不完备丈量功效也许校准须要，供给商的手艺准则能够做为用户须要。

B类（中等危害仪器）：此类仪工具备丈量功效或供给测验所需的温度、湿度等，仪器操纵的物理参数（如温度，压力或流速等）须要校准，用户须要普遍与供给商的功效准则和职掌限度雷同。仪器无需自力的盘算机系统举办操纵。

C类（高级危害仪器）：具备盘算机化解析系统的解析仪器，其功效、职掌和机能限度理当合乎特定的解析须要。

对于软件确认部份，UPS将解析仪器中软件的操纵分红三类

固件

仪器操纵，数据猎取和运转软件

外置软件

PS:UPS参考的是旧版的GAMP5，是以USP对仪器软件部份的分类并不格外实用。

贯串GAMP?5的USP的仪器分类

贯串GAMP?5的USP的仪器分类，能够将仪器分为A、B1、B2、B3、C1、C2、C3类，进而对各式仪器盘算机化系统分类确认。

PARTTHREE

解析仪器分类评价

举办仪器分类评价最好机会

肯定仪器操纵用处，仪器采办前，举办分类评价。

提议的评价小组构成

仪器职掌人员。

仪器培修工程师。

实验工程师。

QA。

考证工程师。

其余人员。

评价质料预备

仪器实验样本音信（可只填写典范样本）。

仪器关系的实验办法。（可只填写典范办法）。

仪器职掌操纵手册或仪器操纵注明书（倘有）。

仪器的实验道理（倘有）。

仪器避免地域。

仪器办事处境。

评价题目及办法

解析仪器分类评价将分五个阶段举办。

第一阶段

评价仪器的GMP影响性，回复1个题目（Q1）：

Q1：仪器或仪器形成的数据是不是与GMP关系？

倘若回复是No，该仪器与GMP不关系，结束评价不给以分类；倘若回复是Yes，则举办第二阶段的评价。

第二阶段

分辨A类仪器和B/C类仪器，回复2个题目（Q2-Q3）：

Q2：该仪器是不是具备丈量机能？

Q3：该仪器在采办后是不是举办校准或检定？

倘若Q2到Q3每个题目的回复都是No，断定为A类仪器。倘若个中一个回复是Yes，即肯定为B及C级仪器，举办第3阶段评价。

第三阶段是分辨B类仪器和C类仪器，回复1个题目（Q4）：

第三阶段

分辨B类仪器和C类仪器，回复1个题目（Q4）：

Q4：是不是具备一个独自的盘算机用以操纵仪器也许数据搜聚？

倘若Q4的回复都是Yes，断定为C类仪器不然断定为B类仪器。

第四阶段肯定是不是须要预备和践诺警备性保护调养（PM），此阶段整个仪器都须要评价，须要回复1个题目（Q5）：

第四阶段

肯定是不是须要预备和践诺警备性保护调养（PM），此阶段整个仪器都须要评价，须要回复1个题目（Q5）：

Q5：倘若仪器是不是须要调换备件/耗材或仪器供给商提议举办警备性保护调养？

倘若Q5回复是Yes，该仪器须要同意并践诺PM程序，倘若是No，不须要PM程序。

第五阶段

肯定是不是须要预备和践诺再确认(REQ)，此阶段整个B和C类仪器都须要评价，须要回复1个题目(Q6)：

Q6：是不是须要对此仪器按时举办机能确认以保证仪器的普遍功效？

倘若Q6回复是Yes，该仪器须要同意并践诺REQ程序，倘若是No，不须要REQ程序。

输出的评价成效

囊括但不限于：

仪器分类级别。

仪器是不是须要同意并践诺PM程序。

仪器是不是须要举办再确认。仪器安插地域：仪器的寄放前提、仪器的办事前提。

仪器尺寸预估：面积和体积，长、宽、高级。

仪器大众赞成：如需操纵水、排风、非常气体等。

仪器的关键参数：如是不是涵盖测验温度范畴，温度精度，精湛度请求等。

仪器附件：样本量须要、探测器范例等。

仪器的再确认周期。

仪器确认水平评价

对于低危害品级的A类仪器须要遵守GEP的请求举办调试；对于中等危害品级的B类仪器，除了须要遵守GEP举办调试，还须要举办装置确认（IQ）和运转确认（OQ）；对于高危害品级的C类仪器，须要举办完备的装置确认（IQ）、运转确认（OQ）和机能确认（PQ），采办非贸易化实验仪器，须要举办安排确认（DQ）。

对于供给GMP测试关键处境的B类仪器摆设一样须要举办机能确认（PQ），如生物平安柜，灭菌器，关键温控摆设如冰箱、培植箱、安定性实验箱等。

对于仪器分类评价的几个提议

关键项目须要注明

对于评价为A类和B类的仪器，保举简化的URS过程，摘取个中最关键的部份，如尺寸、容积、操纵的物理参数、配套附件（如打印机）、操纵精度、报警、数据靠得住性请求等。

简化的URS过程与URS实质一致，仅对实质举办精简、简化审批过程。

变动仪器用处

当仪器变动用处时，需对仪器举办从头分类评价。如用干枯法用于水份测定的烘箱变动用处为干热灭菌。由于仪器的操纵前提产生变动，须要从头对仪器举办分类评价，对变更用处后的仪器举办确认。

可预感的用处变动。如安定性实验箱罕用于长远、加快等可预感的操纵前提，在投入操纵前，最好完生长远、加快两个前提确实认。

基于实验过程的原形赶上行仪器确实认

采办仪器前，基于产物的实验须要，操纵括号法，肯定仪器的操纵须要。

仪器确认前，基于产物的实验须要，增加确认的范畴。

做家：李永志