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▎药明康德/报导

暂时，绿色环保是经济进展的期间主乐律，医药行业也不不同。一项名为“继承化临盆（ContinuousManufacturing）”的临盆工艺正在兴起，期望在制药范围大显神通，撬动行业向高效和环保进级。

21世纪首先几年，这一技巧最先被引入医药行业，一些大型药企的科学家们为材料药临盆和中心合成，实行联系流体技巧的开采。往常，这项技巧在寰球的袭用日趋增加，它在品质、效率、成本和环保方面凸显出的特殊上风，使得越来越多药企最先向继承化临盆迁徙。

合全药业做为华夏多数掌握继承化临盆技巧的CDMO平台企业，于年最先布局该技巧范围，并与寰球性医药企业礼来公司（EliLillyandCompany）开展了永久协做。未几前，两边连合在美国化学会（ACS）刊物《有机工艺研发》杂志上宣布了对于继承化工艺临盆药物的学术文章。引见了两边就礼来在研抗肿瘤新药merestinib的临床3期cGMP临盆实行了继承化工艺开采，并胜利结尾混杂工艺技巧临盆的故事。克日，咱们与合全药业联系技巧负责人朱敬重博士实行对话，期望显露这一技巧秘密的面纱。

朱敬重博士引见，继承化临盆供应了一种在不断固定的微型封锁反映器，实行化学合成的新道路。系统是由管道，也许多个微反映串连，每段管道，也许每个反映器结尾一部份反映变化后，将物料主动迁徙至下一个继承变化，直至变化竣工。与保守批次反映比拟，继承化临盆以模块化的微反映器，来取代前者所用的大容量反映釜，使反映物在这些串连的微反映器中继承固定。

他举了一个抽象的比方：“如今许多人喝咖啡，往日用壶煮咖啡，虽香味扑鼻，但口感差英雄意，由于有些自然香料在煮咖啡的经过中蒸发或毁坏了。如今有了咖啡机，咖啡豆从进料、破灭、到水的加热、淋洗等，过程流利且掌握精确，速率快，自然成份损失也少。用固定化学临盆材料药，与用咖啡机来做咖啡雷同，但繁杂许多。”

▲材料药批次临盆所操纵的反映釜（左图），材料药继承化临盆的微反映器（右图）

不一般的“变形金刚”

对于群众来讲，这项技巧看似特别“高冷”，但它却蕴藏着大大的“能量”。

首先制药公司袭用继承化临盆，首要用以束缚有些无奈用保守方法来结尾的反映。“如光化学和电化学等猛烈反映，以及一些如臭氧反映等波及到高能量的反映，是保守批次反映无奈结尾的，用继承化临盆技巧则极大地削减了工艺平安危害，变不成能为也许。”朱敬重博士引见。

这一点很轻易了解。这类技巧所用的微反映器与批次临盆所用的反映釜比拟，体积要小上百倍以致上千倍，反映参数更轻易掌握，也许承袭更猛烈的反映前提，经过更平安，也加倍绿色环保。“这些特性为往日难以在批次临盆袭用的高温，高压，高危、光化学及电化学等反映翻开了一扇大门。”朱敬重博士说。

跟着继承化临盆技巧日趋精深的袭用，其在方剂临盆品质、效率、产能和环保等方面的上风也加倍凸显。由于该工艺的主动化水平高，在线监控削减了人为干扰，更能保险方剂的品质和平静性，为患者造福。FDA曾在文献中明了指出，继承化临盆技巧也许消沉临盆中的人为错误，改革药物一致性，抬高方剂格量。

从产率角度，由于物料在继承固定的微反映器中也许短工夫内充足混杂，加之温度、压力等前提也更可控，化学反映的效率就更高。据朱博士引见，年合全药业接到一个项目需求，那时这个项目标产率不断不是很高，同时也有另一条道路同步实行，产率惟有60%左右。接到项目后，合全药业团队袭用继承化临盆技巧，将个中最痛苦的三步合成反映实行了优化，终究将总收率抬高至80%以上。

从配置投入的角度，继承化临盆工艺的矫捷性给企业带来了极大便当。“比方统一个工夫的临盆项目需求个L的反映釜，但咱们惟有80个。其余容积的一些反映釜也许余暇，但巨细不合用。这类情状下，就需求建更多车间，增多配置。久而久之，配置投入越来越多，占大地积越来越大，堕入恶性轮回。”朱敬重博士说明了保守批次临盆也许给企业带来的搅扰。

而继承化临盆工艺，只要要在现有模块根基上再调动反映模块数目，就可以般配不同范围的临盆需求。朱敬重博士是以将其比方为“变形金刚”。有了这个可矫捷调动的“变形金刚”，企业就防止了不须要的配置投入，有益于消沉临盆成本，终究让利于患者。

与此同时，保守批次反映形式下，每个批次完结后都要实行配置洗濯，且企业为保证药物资量，还要对中心品实行自力探测，本领投入下一关节，这个经过产生洪量工夫的浪掷。这一点，永久力求于该范围的朱敬重博士深有领悟：“保守批次临盆形式下，一批反映完结后，配置系统的洗濯就要花上数天工夫，但加之中心探测关节，总临盆周期必将会伸长，这也是一种成本的浪掷。”而在继承化临盆中，物料和产物在串连的模块中赓续固定，实时在线监测，削减了繁杂的中心关节，削减了本质临盆所历工夫。这不单勤俭成本，且对于实时满意方剂临盆需求，以致患者临床需求意义宏大。

联系浏览：对话合全药业朱敬重博士：材料药继承化临盆，“小肉体”有大本事！

据悉，合全药业的一家协做同伴曾在药物合成中碰到一些关键痛苦，终究经过合全药业的继承化临盆技巧和其余技巧的“组合拳”下成功束缚，将以前的10步化学合成削减到只是4步。不单大大削减了工艺研发工夫，消沉了临盆成本，也为客户勤俭近3个月贵重的临盆工夫。

制药环保的“新利器”

朱敬重博士还指出，继承化临盆技巧所带来的绿色可赓续收益，正引发更多人的关心。

往常，环保呼声越来越高，医药行业也是环保攻坚的要点目标之一。近几年华夏因环保题目，屡屡呈现材料药停产。而代表着绿色化学和主动化方位的继承化临盆技巧，倘使能在材料药临盆中得以精深袭用，期望成为制药环保的关键打破口。这一点最是激荡民心。

由于反映经过在封锁容器中实行，可削减给处境带来的包袱，所操纵溶剂也更轻易回收再哄骗。这几年，华夏囚禁部门也最先号召企业优先采纳继承化、主动化的临盆工艺取代保守工艺。继承化临盆、酶催化等绿色化学技巧期望为医药行业转型进级，提高改革才能，实行绿色、可赓续进展供应有用办法。

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据悉，今朝寰球经过继承化临盆技巧所临盆的药物并未几，且行业中也许将这一技巧做到杰出的也未几。

朱敬重博士指出，新的技巧袭用需求装备先进的配置，更需求人材团队的设立和培训，企业想要设立这项才能，不单需求技巧、资本、人材的支持，也需求项目开展中不断沉没和积聚阅历。据领会，继承化临盆技巧是合全药业的急迫对象之一，加之金属催化、酶催化等一系列绿色化学对象，公司产生的一套“组合拳”，也许更高效地供应一体化平台效劳。

他特别看好这项技巧的来日前程：“材料药临盆正迎来新改革，而继承化临盆的期间已到来，将成为来日的干流临盆方法，扶助行业束缚更多题目，为医药行业的绿色环保进贡更鼎力气。”

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