0、引言

年2月12日，历经5年修订、2次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（年修订)》（简称新版GMP)正式发布实施，并规定于年3月1日起正式施行。由此开始,对于制药企业关于工艺、设备、管理等企业核心的一次大洗牌已经在所难免。随着行业大洗牌进行的同时，制药企业新一轮的设备改造高峰也随之而来。

目前，我国制药装备企业已达余家，年产值约亿元，我国已成为名副其实的制药装备生产大国，但远非制药装备生产强国。我国目前的行业存在产品创新能力不强、行业整体生产工艺水平不高、制药装备企业价低、产品质量无法得到有效保证、产品效率与国外同类产品差距较大等现状。如何选择合适的、安全的、符合最新标准的制药设备成为摆在众多制药企业面前的问题。本文通过了解新版GMP对制药企业设备选择的影响，分析制药设备企业在新情况下的SWOT现状，进而探讨制药设备企业发展的方向，探寻新的企业竞争战略。

1、新版GMP对制药企业设备选择的影响

1.1　　新版GMP调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求

新版GMP在硬件要求上有很大提髙，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，对人员的理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等也有很大提高。此标准预示着无菌产品现有的厂房、设施需要重新进行系统改造或推倒重建,部分设备需要更新，公用系统也需要升级改造，企业需要投入大笔资金进行改造。合理的工艺布局和设施、设备的选型成为符合GMP要求的关键。

1.2　　新版GMP增加了对设备设施的要求

新版GMP对厂房设施的要求，包括生产区、仓储区、质量控制区和辅助区，并分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出了具体规定。按照标准设置A级、B级、C级、D级区，生产操作区洁净度的重新划分均涉及到人流、物流和废弃物路线的改变,洁净级别的提高带来的将是能耗的增加，合理布局、减少交叉污染和确保能耗降到最低是改造的关键。

1.3新版GMP对产品内在的质量提出了较高的要求新版GMP对产品内在的质量提出了较高的要求，为加强杂质分析，需购置核磁、质谱、制备液相等检测仪器；为加强原辅材料、中间体的控制，GC、HPLC将需要添置或更新：而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子、沉降菌、浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。另外，为满足新版GMP附录一的要求,无菌验证方面和日常检测中需要的仪器,如温场验证仪、过滤系统完整性测试仪、高效过滤器完整性检测仪等。

2、制药设备企业SWOT分析

根据上述新版GMP对制药设备选择的影响，结合现今国内外情况，对我国制药设备企业进行SWOT分析如下：

2.1　　优势（Strength)

同国外的制药设备厂家相比，国内的制药设备厂家生产产品的成本低，这是显而易见的，国内厂家生产的许多设备的价格只有进口设备的几分之一，在竞争上有绝对的优势，并且由于不存在汇率问题，所以是相对稳定的。国内制药装备企业同国内药厂之间的沟通没有时差、语言和文化的障碍，也更为方便。在国内市场的交易中，国内企业不用进行远洋运输，交货更为及时。同样对设备的技术服务也更为及时。同时，由于国产设备对包装材料的要求相对低一些，所以这又间接使客户节约了成本。对中药生产厂家来说，国内设备更能适应中药的特性。

2.2　　劣势（Weakness)

国内设备的技术含量比欧美产品低，标准认证不全面，外观精美度和操作简易性也稍差。产品附加值低，性价比差，部分制药装备企业竞相压价，严重影响行业发展。而随着新版GMP的实施，制药企业对洁净级别、安全性能、检测精度要求的提高，国内制药设备企业的市场份额将被压缩。另外，国内很少有厂家能够提供从制剂到末端包装整套生产线，而欧美厂商能提供从药厂设计开始，包括新药研发、认证咨询服务、技术培训到固体、液体制剂全套设备的供应在内的一系列服务，与之相比，国内厂商仍存在不少差距。

2.3　　机遇（Opportunity)

新版GMP实施后，医药企业为了能通过认证，会大幅度地进行技术改造,对制药设备的需求会大量增加。近年各种流行病的接连传播，使全世界都加强了对医药行业的

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