“网课直播：实验室色谱系统管理要求及检查实践、试剂和标准品管理、稳定性试验检查要求与实操培训

年5月07日-08日·线上直播-中仑网络课堂

各有关单位：

为促进制药行业技术发展，帮助制药企业更好的理解和掌握新实施的《中国药典》，提升QC实验室GMP符合性，特组织业内专家开发了《制药企业QC实验室管理与过程控制》系列网络课程，分微生物篇与理化篇，每篇各5次课程共16个主题，每次课程时间为2天，基本覆盖制药企业QC实验室质量生命周期全过程。课程务实精炼，实用性强。

本培训为《制药企业QC实验室管理与过程控制》系列课程理化篇之二，内容覆盖了：QC实验室色谱系统管理要求及检查实践、实验室试剂和标准品管理、稳定性试验法规及GMP检查要求与实操等三个模块内容。此培训侧重于FDA/EMA/ICH/NMPA/EU质量管理体系中对于色谱系统，试剂和标准品，以及稳定性试验的详细法规要求，掌握最新的色谱系统的生命周期管理以及日常使用中遇见的各种问题、掌握实验室试剂和标准品的规范，包括一级对照品和工作标准品的制备等原则要求，并全面了解实验室对于稳定性的要求，包括化药，中药和生物制品稳定性的要求，并对涉及的热点难点问题等进行解析，邀请行业内知名专家针对实际问题，系统梳理关键点，结合实际案例，着重帮助企业提供解决方案，有效进行质量控制的设计和实施。相关事项通知如下：

一、时间地点

调试时间：年05月06日（14:00-17:00）

培训时间：年05月07日-08日（09:00-16:30）

培训地点：线上直播-中仑网络课堂（没时间看直播，可以看回放）

二、课程安排

时间

课程内容

主题

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、QC实验室色谱系统管理要求及检查实践

?色谱系统管理的法规要求介绍

?色谱系统的确认、验证、维护和校准

?色谱系统的访问权限和审计追踪

?日期和时间功能和电子系统要求

?溶剂、缓冲液和流动相管理

?色谱柱管理

?样品和样品序列管理

?色谱方法采集和处理峰积分和数据管理要求

?实验室色谱系统检查常见问题

模块一

QC实验室色谱系统管理要求及检查实践

二、实验室试剂和标准品管理

?实验室关于试剂和标准品的GMP法规要求

?实验室的试剂分类，储存，配制和日常管理

?标准品、对照品的定义

?标准品、对照品的来源

?标准品、对照品的日常管理，采购，接收，储存，发放管理

?标准品的标定，定期复标管理

?标准品、对照品溶液的稳定性研究

?滴定液的管理

?常见的问题分析

模块二

实验室

试剂和标准品管理

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、稳定性试验法规及GMP检查要求与实操

1、稳定性试验的国内外法规要求（法规条款解读）

?ICHQ1稳定性试验的法规要求

?中国GMP稳定性考察要求

?欧盟GMP稳定性试验要求

?美国FDA稳定性试验要求

?原料药的稳定性试验要求

?美国DMF的稳定性试验申报要求

?欧洲CEP证书的稳定性试验申报要求

模块三

稳定性试验法规及GMP检查要求与实操

2、稳定性试验的条件和具体实施要点和要求

?影响因素试验设计

?长期稳定性试验的要求

?加速稳定性试验的要求

?持续稳定性实验的要求

?生物制品稳定性试验要求

?变更涉及的稳定性试验要求

3、稳定性试验的文件要求和趋势分析

?年度稳定性试验计划

?稳定性试验方案的设计

?稳定性试验的原始记录要求

?稳定性试验的报告

?稳定性的数据分析

4、稳定性的实验设备的日常管理和GMP检查对于稳定性检查的要求和案例分析

?稳定性试验设备的选择，设备需要具备的功能需求

?相应的计算机化系统管理要求

?稳定性试验电子和纸质数据的要求

?稳定性试验涉及的检验设备的要求

?稳定性试验数据完整性的要求

?注册研制现场核查对于稳定性检查的要求

?注册生产现场核查对于稳定性检查的要求

?GMP现场检查对于稳定性试验的要求

?稳定性试验常见的问题分析

培训模式

?采取讲解与研讨相结合的新颖方式，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；

?紧扣当前热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。

三、讲师介绍

李宏业国家药品监督管理局高级研修学院培训讲师，天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师，中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师，多个省局和地方局GMP培训讲师，20多年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EUGMP符合性检查工作经验，包括中国新版GMP认证；多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验。

四、培训收益

课程3大模块：

模块一、QC实验室色谱系统管理要求及检查实践

模块二、实验室试剂和标准品管理

模块三、稳定性试验法规及GMP检查要求与实操

参加本培训会的收益：

1.全面梳理FDA/EMA/ICH/NMPA质量管理体系中对于色谱系统的最新法规要求，对实验室色谱系统的管理的整个流程和检查要求进行全面解读，掌握最新的色谱系统的生命周期管理以及全面解决日常使用中遇见的各种色谱系统涉及的热点难点问题；

2.了解实验室的试剂，试液，溶液和自配溶液的管理的重点，包括其分类，采购、接受、储存、贴标、销毁的全流程，以及易燃易爆化学品和剧毒化学品的管理流程等；

3.掌握QC实验室对于标准品的管理要求，包括一级标准品，工作对照品的法规要求和实际执行层面的问题，如标准品的有效期管理，标准品的结构确证，标准品的制备和复标的要求等；

详细解读最新的FDA/NMPA/ICHQ7/EU对稳定性试验的法规要求、掌握稳定性试验的方法，试验条件，试验过程，试验方案，试验文件和记录等管理，特别是对于特殊的产品，如化药和生物制品的稳定性试验的要求，掌握最新的稳定性检查的要求，解决企业在稳定性研究过程中常见的问题，确保稳定性研究符合药品注册和GMP检查的要求。

五、培训对象

药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员;医院制剂科及相关部门人员。

六、相关事项

1、报名费用：2元（证书，资料，培训费等），传真或发邮件至培训会务组即可；

2、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书；

3、培训天数：培训2天线上直播（可支持看回放）

七、联系方式

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