近日，康臣玉林制药迎来了澳大利亚TGA第十一次GMP认证检查。康臣玉药董事长兼总经理郭国荣、副总经理唐博、质量总监屈美娟、外贸总监钟彬以及各部门经理、主任、翻译老师共20余人参加了首次会议。会议由郭国荣主持。

由于全球疫情仍在蔓延，澳大利亚TGA认证官加里·莱茵无法亲临康臣玉药现场检查，转而通过网络视频会议以及电脑、手机、摄像头、高拍仪等电子设备进行远程检查。这是康臣玉药首次接受境外GMP远程视频检查，为后疫情时代线上协同工作及远程检查积累了诸多宝贵经验。

澳大利亚TGA认证官加里·莱茵根据澳大利亚药品GMP生产PIC/S指南规定，开展为期一周的TGA认证检查。此次检查，分为文件检查和现场检查两部分。检查期间，认证官加里·莱茵一一查看了质量管理体系相关文件和资料，并以网络视频会议为媒介分别对康臣玉药的生产车间、仓库、QC实验室进行了线上检查，对公司组织架构、人员培训、产品放行、批生产记录、变更控制、偏差管理、设备确认、清洁验证、产品质量回顾、客户投诉及退货管理等方面的记录文件进行了全面细致地查看、询问。认证官加里·莱茵对康臣玉药完善的GMP管理体系文件，相关人员有条不紊地应答，多样化的培训方式，健全的出口质量管理体系给予了较高的评价及认可。

文件检查

现场检查

末次会议上，澳大利亚TGA认证官加里·莱茵对康臣玉药的GMP管理和执行情况表示肯定，并提出了进一步改善的建议和意见。

康臣玉药董事长兼总经理郭国荣对澳大利亚认证官加里·莱茵不辞辛苦，克服三个小时的时差，对公司进行认真细致的检查及指导表示了衷心的感谢。他表示，康臣玉药将高度重视检查结果，认真听取认证官的意见，对存在的问题和不足认真查找原因，采取纠正和预防措施，做到持续改进完善，确保管理体系持续有效运行，为澳大利亚提供更优质的产品。

文：质量管理部林秋君外贸部伍家南

图：李依励、钟丽菲