“业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。”

伴随着“四个最严”的《药品管理法》的实施以及“两办法”的颁布，国际各监管组织的各路技术指南与法规的更新更是目不暇接，面对突如其来的“强监管”状态以及国际药政机构之间的监管的集约趋势，作为制药企业合规运行基础要素的验证管理，不得不考虑如何运用最新最科学的验证技术，实现最高效最优化的验证规划和活动，为产品的持续符号性生产尊定基础并保驾护航。

我公司作为专业的药用辅料、原料药生产企业，为填补我公司相较于国际先进药企在确认和验证知识结构方面的薄弱环节，加强验证人员队伍建设，适应新时期验证工作需求，实现核心验证人才数量、质量“双提升”，质量管理部会同研究院、药业科技生产技术部及包装部相关人员于年12月3号、4号在南京曙光大酒店参加了第九届“制药行业验证新法规新技术高峰论坛”会议。

会议整合NMPA、FDA、EU、WHO等主流监管机构的验证监管理念以及权威技术组织包括ISPE、FDA、ISO的最新验证指南和工具，邀请国内外专家，从理念、指南、方案、案例逐步引导，将最新最先进的确认和验证科学知识贯穿于指南解读、验证工具应用、验证案例经验分享，系统化解决药企设备设施、生产工艺、公用工程、计算机化系统、实验室系统验证活动的焦点、难点、痛点。其中“全球制药行业验证技术法规进展动态和趋势概览”、“ICH在国内的转化实施进程及未来发展趋势”、“CDE《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》实施概要”、“符合中欧美标准的净化空调系统设计、调试和验证管理实践”、“符合最新EUGMP要求的纯化水设计、验证、日常管理和检查重点要求”、“EMA生物技术衍生物工艺验证指南解读”和“基于ISPE指南的清洁验证生命周期的实施-可接受标准”这几门课程对我受益匪浅，如：制药用水一节中的“3d原则”、“制定水质警戒线和行动线”以及“注射用水管道回水温度不能低于70℃”等等、空调系统一节中“基于PDATR13的洁净环境日常监测管理”以及“利用DOE模型辅助理解系统风险评估”、““EMA生物技术衍生物工艺验证指南”同FDA工艺验证指南一样没有给出工艺确证/确认的批次数量的明确要求，这与以往的三批工艺验证的概念有了很大的区别，批次数量的确定，本指南给出了四个基本的原则，关键取决于对工艺的理解”以及在“基于ISPE指南的清洁验证生命周期的实施-可接受标准”这节中提到了应用于清洁工艺的风险工具常见的有“故障模式效果分析（FMEA）、故障树（FTA）、危害分析和关键控制点（HACCP）、鱼骨图/石川图”等一些脍炙人口的课程都为日后我能够树立起符合最新国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理知识奠定了坚实的基础。

会后，我部门何鑫有幸受邀接受了主办方的会议采访，畅谈了本次会议的所学所想。通过这次交流学习，积累了经验，充实了自己，也使自己开阔了视野，增长了见识，后面我也会利用所学知识，为公司的验证工作开展贡献自己的力量。