制药设备

制药行业中的设备管理系统和CSV最佳实践

发布时间:2024/12/8 15:44:34   
中科助力健康中国 https://baike.baidu.com/item/刘云涛/21900249
在制药行业,合规性和质量是关键要素,而设备管理和计算机化系统验证(CSV)是确保这些要素的关键。之前我们介绍过设备健康管理系统如何帮助制药企业实现CSV合规性设备健康管理系统:实现制药企业的CSV合规性,设备管理系统是一种被广泛采用的解决方案,为制药企业提供了最佳实践的途径,以满足合规性要求并优化设备管理。本文将深入探讨设备管理系统在制药行业中的应用,同时提供一个实际案例,以展示它如何成为制药企业的最佳实践之一。设备管理系统简介

设备管理系统是一个综合性解决方案,专为管理设备和提高生产效率而设计。它包括多个关键模块,如设备台账管理、设备维护管理、故障报修管理、状态监测、故障预测和健康管理、备件管理以及知识管理等。这些模块协同工作,为制药企业提供了完整的设备管理生命周期解决方案。

图.设备管理生命周期解决方案(PreMain案例:提高设备效率和合规性

一家制药企业面临着日益严格的合规性要求和设备效率的挑战。他们引入了设备管理系统,并进行了CSV验证,以确保其设备管理系统符合法规要求。通过实施设备管理系统,该企业取得了显著的成果。

挑战:

-设备故障率高,维护成本居高不下。

-面临严格的法规要求,包括21CFRPart11。

解决方案:

-引入设备管理系统,实现设备状态监测和预测性维护。

-进行CSV验证,确保合规性。

成果:

-设备故障率显著下降,生产效率提高。

-合规性得到保障,符合法规要求。

图.设备状态监测(全景网)

在制药行业中,设备管理系统和CSV验证已被证明是实现最佳实践的关键要素。通过综合应用这些解决方案,制药企业可以提高设备管理效率、确保合规性,从而提高生产效率和产品质量。实际案例证明,设备管理系统为制药企业提供了强大的工具,有助于应对日益严格的法规和市场竞争。因此,采用设备管理系统的最佳实践已经成为制药企业的一项不可或缺的策略。

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