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是否参会均可转发领奖，详见标题六

邀请辞无论临床药品生产还是商业化，确认和验证是各国GMP要求的核心内容之一，是监管部门必须检查的要点，同时也是企业实际执行中问题、争论和难点最多的部分。随着我国GMP的逐步实施和企业对确认和验证的理解，企业对验证的理解逐步加深，同时新的问题也在不断出现，比如验证内容越写越多、验证文件越来越厚，甚至有些企业认为验证就是证据的收集等。如何系统性的理解验证工作？如何将验证有机的融合到GMP体系中？如何将验证更好的为提高产品质量服务？等一系列问题我们都将在本次确认与验证专题培训中结合具体内容进行讲解。机会难得，请勿错过！

一、时间及形式

?时间：年4月28～29日（共2天）?形式：网络培训班，培训结束后提供视频回放

二、培训大纲

4月28日（周四）上午9:00-12:00下午13:30-16:30第一部分清洁验证一、清洁验证法规精要解读二、清洁方法的设计和编制1.清洁剂的选择；2.清洁SOP的GMP要求；3.常见的清洁SOP编制的问题；4.清洁关键参数的确定。三、清洁验证的评估1.取样位置的评估；2.参照物选择的评估；3.残留物和测定方法的评估；4.取样方法和取样人员的评估。四、清洁验证中的难点和易出错点五、清洁验证的可接受标准的计算1.千分之一计算；2.10ppm计算；3.ADE/PDE的计算；4.清洁剂和API中间体限度的计算；5.微生物限度的设定。六、TOC在中药清洁验证中的应用第二部分工艺验证一、法规重点条目的解读；二、工艺验证检查中的相关缺陷分析与对策；三、工艺验证方案的起草、重点内容；1.如何将工艺一致性融入工艺验证中？2.工艺验证方案中关键内容的起草3.混合均匀度和含量均匀度的区别和取样方法4.工艺验证取样点的设计方法5.工艺验证批次的选择6.工艺验证的接受标准四、工艺验证方案的执行和执行中的注意事项；五、工艺验证报告的起草：1.工艺验证报告通常包括哪些内容；2.工艺验证报告数据的汇总；3.工艺验证报告数据的分析。4月29日（周五）上午9:00-12:00下午13:30-16:30第三部分设备的确认一、设备的确认与验证1.法规的要求2.常见设备确认文件的编写3.设备确认中偏差的处理方法4.第三方（包括供应商）提供确认服务的要求5.设备确认和日常研发生产的关联二、设备上自带计算机化系统的验证1.用户需求标准的编写；2.安装确认的起草；3.运行确认的起草；4.运行确认测试的重点。第四部分确认和验证状态的维护一、确认和验证状态维护的分类二、再确认/再验证的执行三、再确认/再验证评估1.评估的内容2.评估的方法第五部分验证主计划的起草一、法规要求；二、验证主计划包括的内容；三、验证计划的起草；四、案例分析。第六部分集中答疑

三、专家简介

王彦忠

我国知名GMP专家、验证专家

国家药品监督管理局客座专家，国内GMP专家，药监局第三方检查员。16年以上的知名外企工作经验。曾参加国家药监局组织的《版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，版GMP相关附录全国宣贯讲师，并且主编验证章节。多次为国家GMP检查员和制药企业培训。

四、会议报名

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