国创联行：乐纯生物一次性生物技术协助生产新冠疫苗

生物制药是全球制药业的风向标，亦是中国的战略性新兴产业。一次性技术具有灵活、快速、低成本等特点，是近年来生物制药的关键新技术；而新冠病毒在全球的肆虐，加速了疫苗开发商转向一次性技术的进程。本文将带您了解：一次性技术的市场前景如何？当前有哪些挑战？如何应对挑战？

国创联行：一次性使用技术也称为可抛弃型技术，是指在系统中采用了一次性使用的部件，这些部件预期在一次或几次的使用后即作抛弃处理。在生物制药设施中应用的一次性技术产品，通常由一次性使用的耗材和重复使用的配套硬件组成。

一次性使用技术比传统制药技术在一些方面更占据优势。制药业传统的不锈钢设备，通常需要费力的清洁和清洁相关验证，在制造设置和抗污染方面挑战巨大。相比而言，一次性组件和解决方案设计为即插即用的一次性系统，这些组件使制造商能够快速扩大规模，应对上述挑战。生物制药制造市场向一次性技术的转变带来了许多好处，例如，与传统的生物工艺方法相比，批量周转时间缩短，产品交叉污染风险降低，使用更少的水和蒸汽，具有更大的可持续性。与传统不锈钢设备相比，一次性使用技术更灵活，安装速度更快，成本更低。

近年来，对一次性解决方案的需求呈指数级增长，一次性使用系统的市场也在不断蓬勃发展。以当下热门的新型疫苗（包括mRNA、DNA和病毒载体）制造为例，由于商业供应往往需要在短时间内交付数十亿剂疫苗，快速、高效、灵活的解决方案便显得尤为重要。一次性技术不仅在开发应对新冠病毒治疗方案中灵活可靠，还可以赋能生物制造商，以适合全球需求的速度运作。

在研制新冠病毒疾病疫苗的竞赛中，许多领先的一次性生物工艺系统制造商正在与疫苗研发中或已经处于临床试验阶段的公司合作。对一次性使用系统的投资，也将使客户在单克隆抗体（mAbs）、肿瘤和其他疾病的新型细胞和基因疗法的研究上受益，帮助客户应对不断增长的疫苗需求。

迄今为止，多家公司已经投身于一次性技术的浪潮中。MarketsandMarkets()的市场研究报告指出，到年全球一次性生物工艺市场预计将从年的82亿美元增至亿美元，在预测期内的复合增长率为20.5%。根据市场研究和咨询公司GrandViewResearch对全球25个主要国家的46个行业进行数千次统计和深入分析，预计到年，全球一次性生物工艺市场规模将达到亿美元。

一次性技术应用于生物制药领域的挑战

新冠病毒的全球肆虐将mRNA疫苗快速推向市场，预计通过扩大生产、改进现有产品和新疫苗，疫苗行业的需求将继续不断地增长。制造业必须发展新技术来支持这一增长。采用传统固定设施（如不锈钢设备）的企业，以固定的生产形势进行高投入的投资，来实现特定目标。在当前环境下，如果生产策略发生重大变化，将给企业制造商带来巨大的挑战。

一次性混合生产策略（single-usehybridproduction）具备灵活、快速、降低成本的优势，已被广泛采用，来支持应对新冠病毒疾病疗法的发展。目前，大约85%的商业化前（临床前和临床）生物制药生产也使用一次性系统，这些系统的商业规模放大无疑会增加未来对一次性系统的需求。

随着全球多个地点的药品制造商使用一次性系统，一次性系统设施数量也迅速增长。当然使用一次性系统也存在许多风险。例如，使用一次性系统会带来新的物流挑战。如果没有对一次性系统的合理规划，可能会使生物制药企业容易受到供应链复杂性的影响。

为了降低这些风险，在药物开发生命周期的早期，生物制药制造商可以采用新策略并从中受益：采用全球一次性系统的供应链，并仔细评估其所选的一次性系统的设备和材料供应商。在审查潜在供应商时，生物制药制造商需要记住两个主要考虑因素：供应商的监管和质量是否符合规定，以及供应商对供应链的运营能力。

乐纯生物高质量、创新型一次性生物工艺技术及解决方案领导者

乐纯生物深耕生物制药领域，广泛服务于抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗、核酸类药物等生物制药企业;专注一次性工艺技术产品及解决方案，全方位应用在生物制药工艺中的上游细胞培养、下游分离与纯化以及最终制剂灌装等步骤，并伴随生物制药全生命周期，贯穿于研发、中试及商业化生产阶段;引领一次性工艺技术快速本土化的进程，打通了上下游产业链。

赋能中国医药行业发展

乐纯生物拥有多项生物制药工艺一次性使用产品相关专利技术，涵盖上游细胞培养、下游过滤、制剂灌装以及流体传输，均具有安全、可靠、易验证、低成本、环保等多重优势，从而帮助生物技术及制药企业保障药品工艺稳定性和药品质量。乐纯生物以技术创新为驱动，充分发挥一次性技术的高效、安全、便捷、经济的优势，赋能生物医药，提供高品质工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

扎根中国服务全球

截止年6月，乐纯生物在中国国内有多家生物制药企业客户，同时我们的产品出口到秘鲁、新加坡、韩国、德国等国家。乐纯生物扎根中国，服务全球。