当前位置： 制药设备 >> 制药设备发展 >> 年产600吨生物层析介质和2吨手性药物分
一、投资项目的背景
1、产业政策持续向好
近年来，国务院、国家发改委、工信部和科技部等部门陆续发布《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”原材料工业发展规划》《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》等文件，完善顶层设计方案、明确行业发展方向，必将推动我国生物医药产业和高性能材料以及配套产业的蓬勃发展。公司作为国内领先的高性能纳米微球制备和应用技术服务企业，本次发行募集资金投资项目的实施有助于公司抓住行业发展机遇、利用政策红利并发挥自身优势，尤其是有效获取和满足生物医药领域高速发展带来的对微球材料的市场需求，从而进一步切实保障公司股东利益。
2、生物医药领域对高性能国产分离纯化材料、设备的需求日益迫切
在生物医药领域，分离纯化是生物制药企业生产阶段下游的关键环节，而色谱填料和层析介质则是该环节的主要成本所在。长期以来，我国医药制造企业较多采用进口填料和纯化分析设备，该类关键产品和设备价格偏高、供货周期较长，一定程度上对我国制药行业的成本控制和关键材料的供货保障提出了较高挑战；与此同时，随着我国生物医药产业的快速发展，加上药品集采政策带来的药品降价压力、新冠肺炎疫情对关键材料进口供应链的冲击，我国医药制造企业对性能先进、价格有竞争力、供应及时稳定的国产色谱填料和设备形成了迫切需求。公司本次发行募投项目计划在浙江平湖新建年产吨生物层析介质和2吨手性药物分离纯化项目，有利于推动医药制造关键材料的国产替代进程，有助于国内医药制造企业降本增效。
3、生物医药行业对分离纯化工艺、技术改进服务的需求不断上升
目前，我国医药制造业的分离纯化工艺和技术与国外竞争对手相比仍有一定差距，其生产效率和成品质量的稳定性亦有提升空间；此外，近年来国家对生物制药行业的环保整治力度也在逐步加大。在此背景下，我国医药制造企业不再局限于用于分离纯化的色谱填料采购，还衍生出对分离纯化工艺设计、改进、评估和验证等多维度的技术服务需求，而公司作为填料、层析设备和工艺开发服务的综合性解决方案提供商，可以帮助国内制药企业在关键生产环节进行技术迭代和升级，提升医药客户的综合竞争力。
二、项目概况1、项目基本情况为提升自身产品制造能力和技术研发水平，扩大公司产能规模，满足我国生物医药行业快速发展带来的层析介质产品及专业服务需求，公司拟在浙江省独山港经济开发区内购置土地并新建生产基地。本项目用地约4万平方米（折合60亩），新建建筑面积约3.5万平方米，包括生产用房、仓储用房、办公用房、研发中心等建设内容。公司将利用自主研发掌握的微球制备技术，加速完善和丰富公司产品线，合理规划产能布局，项目达产后将具备年产吨生物层析介质和2吨手性药物分离纯化的生产能力。
2、建设内容及投资概算
本项目规划总投资60,.04万元，其中使用募集资金金额为47,.04万元。项目拟建设地点为浙江省平湖独山港经济开发区，建设期为36个月，实施主体为公司全资子公司浙江纳微3、项目必要性分析（1）把握生物医药行业发展机遇，进行前瞻性产能布局
公司色谱填料和层析介质等产品及相关服务集中于生物医药领域，主要应用于生物制药客户生产环节下游的分离纯化。根据FrostSullivan数据显示，全球生物药市场从年的2,亿美元增长到0年的2,亿美元，年复合增长率为7.8%；预计5年全球生物药市场将进一步增长至5,亿美元，年复合增长率达到12.2%。最近几年，我国生物医药研发投入显著增加，生物类似药的研发与产业化在蓬勃发展，进一步推动分离纯化用色谱填料的需求增长与行业扩容；根据FrostSullivan预测数据，我国生物药市场从年的1,亿元人民币增长到0年的3,亿元人民币，年复合增长率为17.1%；预计5年中国生物药市场将进一步增长至8,亿元人民币，年复合增长率显著高于全球市场增速。
在生物药市场快速发展的背景下，医药研发生产服务行业也快速兴起，根据FrostSullivan数据显示，全球合同研发生产服务（CDMO）市场规模由年的亿美元增长至年的亿美元，年复合增长率达10.7%，预计3年市场规模将达到亿美元；我国CDMO行业也呈现迅速增长态势，市场规模由年的12亿美元增长至年的24亿美元，年复合增长率达19.8%，预期3年将达到85亿美元的市场规模。
得益于生物创新药研发投入的增加与新药研发成果逐步商业化，未来将带动用于分离纯化和实验室分析检测的色谱填料需求快速扩容，给色谱填料和层析介质行业发展带来重大利好，因此公司紧密结合行业发展趋势进行前瞻性产能布局。
（2）推动色谱填料/层析介质等关键材料国产化进程，保障生物医药产业供应链供应安全
由于生物药具有结构复杂、稳定性较差、浓度低等特点，分离纯化难度较大，其分离纯化效率主要依赖于色谱技术。随着用于治疗的生物分子数量不断增加、结构复杂性日益提高，分离分析难度越来越大，亟需创新性色谱技术的发展与应用。
长期以来，我国用于生物大分子药物或有机小分子药物分离纯化的色谱填料/层析介质微球等关键材料基本依赖进口，制造成本长期居高不下，一定程度上对我国制药行业的成本控制和关键材料控制提出了较高挑战；近年来，受全球新冠肺炎疫情、中美贸易摩擦及全球地缘政治环境不稳定等因素影响，供应链的完整性和安全性受到我国生物医药企业日益重视，关键材料安全供应与国产化的重要性日益凸显。
公司主要产品已打破生物医药及平板显示等领域关键材料长期由国外厂商垄断的竞争格局，对外成功推广至欧洲、美国、韩国等发达国家和地区市场。
公司拟通过本次募投项目建设，进一步实现色谱填料/层析介质产品的规模化生产，加快在研产品的商业化进程，以加快推进此类产品的进口替代进程，满足我国医药制造企业对性能先进、价格有竞争力、本土供应稳定的色谱填料的市场需求。
（3）丰富公司产品结构，提升公司生产效率，有效满足医药客户需求色谱填料和层析介质产品广泛应用于药品生产、食品、水处理、基因工程、诊断以及研究开发等多个领域，其中药品细分领域又包括生物工程类重组蛋白、抗体药物、疫苗、生化制品、天然产物、抗生素小分子等。公司针对生物医药市场应用特点，通过持续的研发创新，不断迭代、完善现有产品体系，以满足客户日益增长的分离纯化需求。通过持续十余年的跨领域研发创新、技术进步与产品积累，公司建立了全面的微球精准制备技术研发、应用和产业化体系。本项目将立足现有产业平台和核心技术，通过新建生产基地进一步提升公司生产制造水平和自动化程度，提升公司生产效率，有效满足客户在不同应用场景下的关键材料需求。
4、项目可行性分析
（1）项目产品市场空间广阔
随着我国和全球生物医药行业的蓬勃发展，层析介质作为生物制药分离纯化环节的关键耗材，其市场空间也将逐步增长。根据中信建投行业研究报告显示，1年至年，全球层析介质市场规模预计从32亿美元增长到85亿美元，复合年增长率为11.47%；我国层析介质市场规模预计从41亿元增长到亿元，复合年增长率为14.98%，为本项目实施奠定了良好的市场基础。
（2）公司产品质量和工艺开发服务成熟可靠
公司已建立全面的微球精准制备技术研发、应用和产业化体系，通过自主研发掌握多项核心专有技术，是目前世界上少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一。公司能够根据相关领域的关键应用需求，精准调控微球材料的尺寸、形貌、材料构成以及表面功能化，从而实现微球产品的精准化和个性化制备。公司目前还可以提供粒径范围从几纳米到上千微米、孔径范围从几纳米到几百纳米的特定大小、结构和功能基团的均匀性微球。
琼脂糖、葡聚糖等天然聚合物填料/层析介质由外资厂商较早导入市场，目前在生物制药领域应用广泛。公司以高交联琼脂糖为基质，利用特有的微球改性技术增强基球机械强度，已开发出亲和层析介质、离子交换层析介质和分子筛等多系列产品。公司本次募投项目中涉及的相关产品，其工艺和技术在近年发展过程中愈发成熟可靠，可满足大规模生产要求。因此，本次生产基地建设项目具备工艺和技术支撑。
（3）公司研发实力雄厚，可有力保障项目实施
经过十余年持续研发创新，公司在微球精准制备、结构控制、表面改性和功能化以及大规模生产等方面积累多项核心技术，形成对分离纯化上游关键材料和相关工艺的沉淀和深刻理解，使公司对未来技术路径、行业发展脉络的把握更准确，有利于公司充分利用现有设备和工艺技术，提高产品生产和技术研发效率，从而有效满足生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等不同领域客户的关键需求。
（4）公司深耕行业多年，积累了大量优质客户资源
按照我国药品生产监管规范要求，药品生产企业在产品获批时需要报备相关色谱填料/层析介质厂家，若更换相关供应商，需对更换后的产品进行试产、测试并在药监局履行相关变更程序。该过程替代和时间成本较高，因此客户对于色谱填料及层析介质供应商的黏性较强，具备加强合作深度与广度的有利条件。
经过多年经营，公司凭借较强的技术实力、优良的产品及服务积累了较多在生物医药领域内具有较强影响力的下游客户，已与江苏恒瑞医药股份有限公司、丽珠医药集团股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司、浙江医药股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司等多家大型知名药企形成合作关系，该等合作伙伴具备旺盛的药物研发及生产需求，将为本次募投项目的成功实施提供重要客户保证。
5、项目建设周期
本项目建设期预计为三年。
6、项目经济效益
项目运营期内预计所得税后内部收益率为23.38%，所得税后投资回收期为7.17年（含建设期）。此报告为正式可研报告摘取部分，个性化定制请咨询思瀚产业研究院。