针对针对一、关于疫苗生物制药洁净服的选择：

制药生产过程中，为防止人体的毛屑脱落导致药品污染等特别开发的一款新品，结合各个不同的车间等能，从而设计了不同的款式来满足各等级车间的需求。从面料的选用，辅料的选用，款式的制定，从每一个细节都考虑到洁净室的洁净度，都从药品安全的角度出发多方面考虑，提供各等价洁净室人体防护的安全配置方案。

疫苗生物制药行业/光电半导体微电子行业用隔离式双扉洗脱烘一体机

洁净服需使用%涤纶长丝，来降低发尘量；使用导电纤维且通过相应密度的织造，来达到抗静电功能减少尘埃吸附，又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。同时要℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。同时在药品生产过程中，会经常接触溶媒、强酸、强碱、清洗剂等强腐蚀性的化学药品，所以洁净服还要求耐腐蚀。（苏州盛佰威净化专注洁净服生产解决方案始于年）

二、中国制药行业GMP对疫苗及生物制药行业洁净服的法规要求：

新版GMP-

GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于生物制药以及食品工业，制定出相应的GMP法规。

洁净室的工作服是为了将工作人员的粒子限制在最小范围之内，洁净服必须是发尘量少的洁净面料。

洁净区着装要求

洁净室（区）服装系统服装穿戴A/B级区域灭菌连体工作服（不脱落纤维/微粒，能滞留身体散发的微粒）；头罩、口罩、防护目镜、脚套。头罩全部遮盖毛发；头罩塞进衣领；袖口塞进手套；裤腿塞进脚套。C级收紧手腕的连体服/分体工作服遮盖毛发D级适合的工作服；鞋/鞋套遮盖毛发

GMPGoodManufacturingPracticeForDrugs药品生产质量管理规范

三、生物制药GMP生产无菌洁净服的灭菌

1.GAMMA射线

在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照包装后的洁净服（无尘服），作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。

2.采用°C高温灭菌（制药行业首选，也重点推荐）

常见的高温灭菌法分为湿热灭菌法和干热灭菌法，不同的是灭菌机理，湿热法主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡。干热法则是通过脱水干燥使蛋白质氧化、变性、碳化和电解质浓缩中毒而是微生物死亡。相同的是其灭菌手段，即两种方法均是利用高温手段杀死微生物的物理灭菌方法，有些药品不适合此种方法灭菌。

疫苗药厂通常最常用的是脉动真空灭菌的方式：

疫苗生物制药行业最常购买的脉动真空灭菌柜主要是：

0.36立方、0.6立方、1立方、2立方这四款，已经服务国内近10家疫苗企业（含咱们全国人民经常打，并已经出口全世界的北京的有几个新冠疫苗药企），国内余家生物制药行业用户！

北京某新冠疫苗，我司脉动真空灭菌柜进场，年，年

华南、华东、华北地区进20多家疫苗及多家制药行业选用我司脉动真空灭菌柜解决方案！

小型灭菌器可以参考如下：（分成53L、70L、L、L）

（制药首选L、L）（分成：标准功能型、标准后干燥型（热销）、脉动真空干燥型）（适合研发、质检使用，或生产环节少量洁净服手套灭菌）

3.臭氧灭菌

臭氧灭菌原理以氧化作用破坏微生物膜的结构实现杀菌作用。臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成份受损伤而导致新陈代谢障碍，臭氧继续渗透穿透膜而破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解、死亡。

4.ETO方法消毒灭菌

ETO方法（环氧乙烷灭菌或EO）消毒灭菌，可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广范普遍的灭菌剂。它阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。

环氧乙烷气体灭菌其缺点为EO气体有毒，必须控制室内空气中EO的浓度低于国家规定的标准；EO气体易燃易爆，储存和灭菌时绝对不能泄露。必须选择安全的灭菌器,进行安全操作和储存。成本比较高，不建议使用。

四、清洗后洁净服的检测标准流程（本项由苏州盛佰威超净提供文档）

洁净服由于没有检测标准，在检测时，企业可以实际情况选择检测项目，下面给出具体的项目推荐。1.洁净性能：

洁净性能的基本要求是高过滤和低发尘。评价洁净性能需要从无尘和滤尘两个方面来入手，无尘指的是服装本身不发尘，滤尘指的是洁净服阻隔人体微粒向外扩散。

无菌无尘：

洁净服自身的发尘性能评估一般采用Helmke滚筒法，就是将工作服放在密闭的不锈钢滚筒里，按照一定程序进行翻滚摩擦，通过尘埃微粒计数器对滚筒内的空气进行采样，计算样品在单位时间内产生的微粒（粒径范围≥0.3μm）个数，应≤个/min。

滤尘：

粒子过滤效率的测试是将洁净服夹在固定装置上，通过真空泵垂直于样品抽取空气，使规定大小的微粒在一定浓度和压力下通过试样，用尘埃粒子计数器分别测量试样两端空间的粒子个数，根据结果计算过滤效率，应≥50%（微粒直径0.5μm）。

2.防静电性能：

用手持式表面电阻仪可以简单地判断洁净服的防静电性能。其原理是通过在环形电极上施加电压，计算出电极之间样品单位面积的电阻，实质就是测试面料的面积电阻。根据GB/T-《防静电洁净织物》的规定：合格的洁净服应该是电阻较小（在一定范围1×~1×Ω/□），电阻值稳定。

五、洁净服的清洗灭菌烘干一体化方案：

疫苗生物制药行业用户，因为有长期洁净服清洗需求表，为了把控洁净服从清洗到烘干到验证整个流程，符合GMP法规，全周期洁净服的清洗数据可追溯，必须要配备拥有级净化清洗包装中心，配置专业隔离式净化洗衣机、高效过滤器净化烘干机、18MΩEDI超纯水系统及ESD和尘粒试检测仪器。使用二级RO水及非离子型表面活性洗涤剂对洁净工作服进行清洗，清洗后的洁净服的折叠、包装检测和暂存均在超洁净环境中完成。

六、重点几款制药行业洁净服清洗流程介绍、经典产品方案推荐：

1.洁净服清洗脱水烘干一体机工作流程：

2.GMP、FDA法规对于疫苗生物制药GMP无菌生产区洁净服清洗机的要求

疫苗生物制药化学制药行业的客户老师，您们家的洁净服清洗机选对了吗？

3.我们家的产品：

1.经典热销产品一（疫苗生物制药首选）：

2.经典热销产品二（制药行业热销）

3.经典热销产品三（占地更小，更省空间）

4.热销产品四：洗鞋烘鞋一体机（占地0.85平）

每天进药厂车间，再也不用穿臭鞋了，再也不用衣服鞋子一块洗了

5.热销产品五：隔离式清洗脱水一体机（不带烘干）：

6.热销产品五：医疗卫生级超净烘干机（医院疾控也需要）

7.制药半导体疾控药检洁净间无尘净化鞋清洗后用——全自动烘鞋机

七、针对疫苗生物制药化学制药等制药行业客户购买我们机器后，我们能够提供哪些文件？

八。部分已经合作制药行业客户案例（如果老师觉得还不够，请联系我司单独发送）

九、我们机器在制药客户工厂现场安装中

关于九迈致耀：

九迈致耀使命

——助力并推动中国疫苗及生物制药行业进步！推动中国生物制药行业与欧美GMP/FDA法规全面接轨！为中国药品质量安全提升，贡献九迈致耀力量！

九迈致耀/九迈科技，作为中国国内领先的生物制药研发、质检、GMP中试生产设备仪器自主研发、集成、销售服务解决方案服务供应商！！自年来，先后与各地办事处及经销商朋友共同服务：重点服务北京及华北地区、长春及东北地区、济南青岛及山东地区、上海江苏浙江等华东地区、广东及海南华南地区、成都及西南地区、武汉及华中地区等疫苗抗体诊断试剂等疫苗生物制药企业、药检、医院、高校科研生命科学实验室解决方案的仪器服务（本公司不销售日美品牌产品）。

公司服务国内10多家左右疫苗及多家国内生物制药企业！

我们秉承：“让科学实验实现自动化、去人工化、智能化、数据可追溯”的服务理念，一直致力于引进生命科学领域最新的技术及一流过硬的产品，更好的服务疫苗生物制药及生命科学领域的科学家！致敬所有的制药人！

终端制药行业研发、质检、中试GMP生产老师、采购部老师

同时

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