中国制药企业国际cGMP认证要点分析

AnalysisofkeypointsofInternationalcGMPCertificationofChinesepharmaceuticalenterprises马刚(浙江海昶生物医药技术有限公司，浙江杭州，)

MangGang(ZhejiangHaichangBiomedicalTechnologyCo.,LTD.,Hangzhou,Zhejiang,,)

摘要：随着中国企业不断的走向国际化路线，国际GMP认证越来越多，大多数中国制药企业所要努力的方向不仅仅在设备和工艺技术方面，更多的要正确地理解cGMP要求的规范性和科学性，正确而坚持地不断完善自身生产及质量管理体系并保证有效运行系统。cGMP现场认证时，企业要系统组织、周全安排，避免细小问题上的某些讹误而造成对技术和管理上的误解，如语言交流等。

Abstract:alongwithtotheinternationalizationofChineseenterprisesismoreandmoreinternationalGMPcertification,themajorityofChinesepharmaceuticalenterprisesshouldstrivetodirectionnotonlyintermsofequipmentandprocesstechnology,weshouldhaveacorrectunderstandingofCGMPrequirementsmorenormativeandscientificconnotation,therightandtoimprovetheirownproductionandqualitymanagementsystemandensuretheeffectiveoperationsystem.DuringcGMPon-sitecertification,theenterpriseshouldbesystematicallyorganizedandfullyarrangedtoavoidthemisunderstandingoftechnologyandmanagementcausedbysomeminorerrors,suchaslanguage

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