软件验证确认某些规范符合用户需求，软件符合预期用途，并且需要客观证据表明可以始终如一地满足要求。这对于食品，药品和化妆品法案以及21CFR和部分所涵盖的任何公司都是必需的。此外，如果公司以电子方式保留当前的良好生产规范（cGMP）数据并依赖该信息来制定cGMP决策，需要执行软件验证。继续看到这些法规执行力度增加的制造商包括制药，营养补充品和化妆品公司。

对于中小型制造企业而言，软件验证似乎是一项艰巨的任务。但是，验证的好处证明非常值得花费。软件验证的一些原因包括：

通过在生产之前发现流程中的弱点或缺陷来节省资金为管理层提供清晰的风险理解，以便做出适当的决策增加项目可能性将在预算范围内按时完成提高产品和系统质量符合法规要求

在开始之前创建软件验证计划将节省您的时间和金钱，并使企业可管理。找到一个具有时间和决策权限的验证团队，必须遵循每个阶段。

1.用户需求文件

创建一个用户需求文档，其中包含一行或两行句子的快速列表，用于标识您的业务所需的功能。这不应与提案申请（RFP）相混淆。通常，RFP文件都是包容性的，面向大公司。将您的验证团队聚集在一起，集体讨论您需要的功能。用户要求的示例包括：“系统必须能够跟踪原材料和制造产品的批号”或“需要能够以不同的质量控制状态跟踪项目。”在选择软件之前准备用户需求文档流程将有助于确保您选择最适合您需求的产品。

2.项目计划

在创建项目计划时，您将确定验证的发生者，内容，地点和时间。验证团队将监督整个流程，通常包括项目经理，技术主管，质量保证负责人，验证负责人和支持负责人。应在项目计划中解释每个团队职位的责任。项目计划还应包括系统描述，目的，环境规范，假设，排除，限制，测试，验收标准，错误解决和系统文档。有各种网站提供样本和模板供您入门。

3.功能规格文件

创建功能规范文档，该文档是用户需求的扩展，但包含更多信息。每个要求现在扩展到三到四个句子。让我们参考“系统必须能够跟踪原材料和制成品的批号”的用户需求示例。系统将在收到原材料时自动分配内部批号。将根据批次票号自动分配制造的项目批号。用户和功能要求之间需要链接，因为它将证明测试先决条件。最终结果是一个问责制矩阵，可以让您将测试追溯到需求。

4差距分析

对功能规范进行审查并创建差距分析。差距分析用于确定风险，或预期绩效与现有绩效之间的差异。应记录这些风险并确定其优先顺序。如果将差距确定为高风险，确保您的程序将降低风险变得非常重要。

5.安装协议

安装协议文档概述了应如何安装软件。这通常由您的供应商提供。该文档还可能包括硬件规格和安装说明。通常，它将包括记录硬件和软件规范验证的区域。

6.安装报告

本文档用作根据供应商建议和设计正确安装软件的证据。如果您的供应商执行了安装，他们将为您提供此信息。

7.测试协议

测试协议文档概述了系统测试过程的具体目标，过程，数据集，测试场景，预期结果和验收标准。这些协议应该测试贵公司将使用的软件组件。没有必要测试每个可用的设置。软件供应商应该已经测试了各种设置组合。测试协议应该只包括进行测试的证据。证据可能包括屏幕截图和报告打印输出，记录预计结果。此信息将用于生成测试报告。

8.测试报告

测试报告是已发生的测试的概述。通常，它将包括测试执行的执行摘要，该摘要解决了测试程序的遵从性，结果的可接受性以及任何意外结果。

9.系统发布/GO-LIVE

系统版本允许该软件用于生产。到目前为止，用户已经过培训，数据已经输入并且业务方案已经完成。用户现在可以开始使用该软件。

10.确认完成

验证完成后，系统必须保持在验证状态。保持这种状态需要采用标准操作程序来解决有问题的问题和解决方案，变更控制，记录退休等。如果系统内部需要变更，则应审查变更并评估风险。在实施之前，应对授权，记录，测试和批准进行必要的更改。