一、服务介绍

随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入，验证工作成为医药企业的一个难点。

而大数华创在该行业耕耘多年，有着专业的验证经验，可向医药企业提供符合新版GSP要求的第三方医药冷链验证服务。

用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。

如发现不符合规定或有隐患偏差的情况，可及时予以纠正，从而规避医药储存、运输风险。

大数华创医药冷链验证服务，主要包括GSP验证、GMP验证、温湿度监测系统验证、温湿度验证、冷库、冷藏车、保温箱等。

基于物联网+互联网验证服务，以合规高效的验证流程设计和专门验证软件为基础，以客户参与、app智能导航为保障，大数华创致力于成为智慧验证的缔造者。

二、验证优势

三、验证目的

四、验证依据

1、《药品经营质量管理规范》第28号令。

2、GSP附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》附录3《温湿度监控系统》附录5《验证管理》。

3、GMP附录2《确认与验证》。

4、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。

5、《医疗器械生产质量管理规范》。

6、《药品经营质量管理规范》。

7、《中国药典》。

8、技术标准：《冷库设计规范》GB-。

9、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB-。

10、验证指导：《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制。

五、验证流程

六、验证标准

（1）GMP在线监测系统（GSP温湿度监测系统）

药品GMP规定，药品生产企业应建立GMP在线监测系统，对药品生产厂房、库房储存设施设备等进行温湿度自动监测。

温湿度自动记录：更新间隔为1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警方式：就地声光报警+计算机报警+短信远程报警+电话报警。

温湿度报警功能：温湿度临界超限报警+断电报警。

UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS时间不低于24小时,可增加电池容量）。

GMP在线监测系统要求：支持药厂内各部门客户端登录服务器，实时在线监测，支持药监局在线监管。

（2）冷库验证（冷藏库/冷冻库）

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及产品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，进行保温效果评估；

7.冷库空载及满载验证实施。

（3）冷藏车验证

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.本地区高温或低温等极端外部环境条件下，进行保温效果评估；

7.冷藏车空载及满载验证实施。

（4）保温箱验证

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输长时限验证。

（5）冷柜（冰箱）验证

1.冷柜内温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域；

4.开门作业对冷柜温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷柜保温性能及变化趋势分析；

7.冷柜满载验证实施。

附：GSP和GMP的区别与共性

“GSP”和“GMP”的区别：

1、二者的定义不同。

GSP：“GSP”是“Goodsupplypractice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念。

GMP：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。

2、二者的本质不同。

GSP：“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。

GMP：“GMP”是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

3、二者的要求不同。

GSP：“GSP”药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。。

GMP：“GMP”要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。

“GSP”和“GMP”的共性：

二者的规范编排相似

GMP主要适用于药品生产企业，GSP主要适用于药品经营企业。两个规范的编排格式相似，都是先总则，再各章节内容、术语、附录、以形成一个较全面、较规范的法规。

二者最终目标都是为了提高产品质量

GMP是生产相关的法规，GSP是是生产之后进行储存、运输、销售的法规。两者的相同之处，是对于保证产品的质量要求一致。

二者相辅相成，缺一不可

前者的目的是规范药品企业生产质量管理，防止药品被污染与交叉污染、混淆与差错。后者的目的是规范药品经营单位合规合法经营，保证百姓用药安全。二者保证了药品从企业到经营之间的合理规范，从而让药品质量更有保障。