一、概述

仿制药是指与持有专利的原研药剂量（工艺装量）、安全性（已有大量临床数据支撑，符合人类使用）和效力（在同等剂型上使用）、质量（相同工艺下要达到原研药的用药质量标准或更好）、作用以及适应症（对临床药理要一样）上相同的一种仿制品。原研药专利到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药并不是山寨药，在国际市场上，各国对仿制药都有着同样严格的要求；仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

国家关于仿制药革新工作历程

01

年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

02

国家基本药物目录（年版）中年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

03

年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

仿制药也有创新点，比如工艺创新（设备/设施改进创新、实用型创新）、质量分析方法创新、成本控制等。

仿制药（制剂）在研发阶段工作可以分为：项目调研、处方研究、小试处方工艺筛选、放大及中试研究、可行批生产研究、工艺验证、注册资料整理、质量标准复核、CDE沟通、注册核查等工作。

本文主要从上述各部分内容进行详细剖析，着重讲解关键点、重点。

研发主要工作内容剖析

项目调研

1、调研的内容要全面、精细、时间长，形成调研报告；同时形成项目可行性报告。

3、附件信息列表

①质量标准草案：原料药、辅料、药包材、制剂等。

②分析方法：有关物质、含量、其他杂质（残留溶剂、基因毒杂质、无机盐杂质）等。

③对照品：杂质对照品、主成分对照品、研究杂质等。

④色谱柱：有关物质（杂质分离）、含量、残留溶剂等LC/GC/IC色谱柱。

⑤处方查询：FDA的Reviews-

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