引言:

欧洲的灭菌标准要求校准温度计，而我国很少对在用灭菌控制温度计进行校准，其中主要原因是没有出台计量校准方面的“规范”，使其监管缺少必要的依据。

验证灭菌质量据中国医药设备工程协会常务理事杨兆旭介绍，在巴斯德与他的学生和合作者卡莱斯?坎勃伦特发明了压力蒸汽灭菌器而***了湿热灭菌方法以来的多年间，灭菌技术及设备发展迅速。实践已经证明，湿热灭菌以其简便易行、经济可靠、用途***已成为的主要灭菌方法，多年来一直稳居地位，即使在灭菌新工艺、新方法层出不穷的今天，湿热灭菌仍占全部灭菌处理总量的90%以上。

我国修订了***版的GMP，并在年发布了其附录，对药品生产及***手段的认识更加深化，GMP的内容不断更新。然而，没有验证，优良的生产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了。GMP和验证，这两个概念是不可分割的，都是***的基本方面，验证除了使质量稳定之外，还常会导致质量的提高，***的降低。因此，验证在整个制药行业中的地位逐步提高，受到人们越来越大的

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