年全球及中国药物递送系统、改良型新药行业市场发展战略研究及竞争规模预测咨询

1、新剂型及药物递送发展历程：制剂是改良型新药的重要细分方向，其中又以药物递送系统为代表的创新剂型最为突出，整体具有很高的技术壁垒，如口腔膜剂、气体微球制剂。早期阶段的制剂主要为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、注射剂等形式，其与药物成药性关联较低，较少涉及复杂的药物递送设计。但随着治疗机制的创新和技术工艺的进步，制剂设计日益复杂化、微观化，并逐步成为药物递送系统设计的重要组成乃至成药性的关键。

全球药物递送的发展里程碑分析

第一代药物递送系统（-年间），包括缓控释制剂、吸入剂和透皮贴剂等，相比第二代、第三代药物递送，第一代剂型虽存在一定技术难度，但研发相对容易，因而从研发到上市的转化率高。

第二代药物递送系统（-年间），包括口腔膜剂、脂质体、纳米颗粒、微球、基因载体等，整体技术壁垒远高于第一代，需要长时间的技术积累，部分仍是最前沿的尖端科技。年，日本上市了第一个口溶膜剂处方药伏格列波糖口溶膜。年，美国和欧洲分别上市第一个处方药膜昂丹司琼口溶膜（Rapidfilm和Setofilm）。截至目前，基于第二代药物传递系统的上市产品总体不多，发展空间巨大。

第三代药物递送系统（年以后），集中于突破生理限制，包括克服口腔黏膜屏障、增加难溶性药物溶解度、增加载药量、精准控制释药动力学、刺激敏感型给药系统、通过鼻脑给药突破血脑屏障系统、多肽和蛋白类药物的超长效制剂、精准靶向给药等。

2、创新制剂改良型新药：创新制剂（新剂型、新处方工艺、新给药途径等2.2类药）与药物递送方式的创新紧密相关，能够改善依从性、提高药物疗效、填补用药空缺、降低毒副作用，相对传统剂型更具有临床优势，是改良型新药重要且前景广阔的细分方向之一。创新剂型包括口腔膜剂、透皮贴剂、气雾剂等，以及注射剂型的改良，如注射剂改良及注射微球、注射脂质体等剂型。给药方式如下：

创新制剂给药方式对比分析

（4）主要特点及优势：

1）改良型新药主要优势：改良型新药相较于原有药品，在增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等方面可具备明显的临床优势。

2）改良型新药主要特点：

①与新分子实体相比，改良型新药的研发效率更高：开发一个新分子实体药需要开展大量临床前研究和临床研究，平均研发费用达5-10亿美元，历时10-15年，而改良型新药是在已上市药物API基础上进行研发，可以参考已经批准的药物数据或已经发表的文献，从而避免大量重复实验。因此，改良型新药天然具有更高的研发效率、更集约的研发投入、更小的获批风险、更快的上市速度，有利于快速抢占市场先机。

②与仿制药相比，改良型新药技术壁垒高，生命周期长，回报率高：与仿制药相比，无论是分子结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症，改良型新药均具备更高的专业壁垒和更复杂的制造工艺；此外，改良型新药具有3-5年市场独占期，生命周期拉长，可以避免过于激烈的市场竞争，并获得更高的回报水平。

创新药、改良型新药、仿制药的药物经济学对比分析

③创新制剂改良型新药研发特点：

A.对于制剂改良型新药而言，其瞄准现有上市药物由于制剂设计导致的临：床治疗痛点，通过创新制剂技术加以改良，无需局限于具体的适应症领域，因此可以对广泛、具有重大临床改善需求的领域加以覆盖。由此，创新制剂药企在药物管线的开发、储备上具备更好的全局观与灵活度；

B.制剂改良型新药具有“平台化研发”特点，而药物的推进又有利于技术的延展、积累和迭代（如口颊膜的促渗透技术、化学键/分子间作用力结合粘附技术可用于给药方式和使用场景类似的药物），二者相辅相成。因此，技术平台建立后通常能够实现批量化应用，从而大幅提高研发效率。

（3）行业规模及空间：

1）中国市场：中国改良型新药市场整体较快增长。年到年，中国改良型新药市场规模从2,.9亿元增加到3,.9亿元，预计到年达到5,.9亿元，到年达到7,.7亿元，-年、-年、-年的CAGR分别为5.5%、11.6%、7.2%，总体增长较快。

创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素。年到年，创新制剂市场规模从.7亿元增加到1,.7亿元，预计到年达到2,.8亿元，到年达到3,.3亿元，-年、-年、-年的CAGR分别为7.8%、13.1%和8.7%，增速高于行业水平。

-年中国改良型新药市场规模现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

1）治疗需求的增长与升级：随着我国工业化、城镇化、人口老龄化进程加深，在生活工作压力、生态环境、饮食习惯及食品安全状况等因素的影响下，癌症、精神系统疾病、睡眠疾病、心脑血管疾病等重大疾病及慢病领域的患者人数不断增多，治疗需求持续加强，而现有药物的局限则日益凸显。例如，癌症患者服药周期长且晚期患者服药困难，精神分裂症等精神疾病患者通常需要长时间甚至终身服药，随着患者基数的扩大，药物副作用、药物顺应性差等问题成为显著痛点，亟待更好的药物。医药支付能力的提升亦能够支撑更高价格的药物。改良型新药能够实现良好的临床获益，提升前述人群的治疗体验，预计受此驱动增长。

2）创新制剂技术全方位提升：制剂药物递送系统涉及制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料等多个学科。目前我国已经创建了药物制剂国家工程研究中心，并建立了多个创新制剂平台，包括激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台，并设计制造了相应的设备和生产线，同时重点加强对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。我国创新制剂技术整体持续提高，与国际水平逐步缩小，将支撑改良型新药行业增长。

3）患者支付能力持续提高：随着中国社会经济快速发展，中国人均可支配收入从年的2.4万元增长到了年的3.2万元，并预计以7.5%的年复合增长率于年将增至6.6万元。同时，医疗保健消费支出也在稳步提升，年我国人均医疗保健消费支出占人均消费支出的比重为8.7%，预计该比例在年将提升至10.3%。随着人们对于疾病治疗有更全面的认知和治疗意愿，极大的促进了患者对于药物的支付能力。此外，随着越来越多的药品被纳入国家医保目录，进一步提高了患者对于改良型新药的可支付能力和可及性。发行人公司已上市产品注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已于年成功进入医保目录。

4）有利的政策驱动：当前，国家以鼓励创新和重视临床价值为导向，在一致性评价、上市许可人制度方面持续出台支持政策。例如，年6月CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，对改良型新药做出明确的临床试验路径指导，进一步明确临床的定义及优势，鼓励临床开发。在国家利好政策的驱动下，预计改良型新药的研发将进入快车道。

-年药物递送系统行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告

第一章药物递送系统行业发展概况

1.1药物递送系统行业综述及趋势

1.1.1行业发展综述

1.1.2行业发展趋势

1.2药物递送系统行业供应链分析

1.2.1药物递送系统行业下游产业链分析

1.2.2药物递送系统行业上游产业供应链分析

1.3药物递送系统行业主要竞争企业发展概述

第二章-年药物递送系统行业发展状况分析

2.1中国药物递送系统行业发展状况分析

2.1.1中国药物递送系统行业发展总体概况

2.1.2中国药物递送系统行业发展主要特点

2.1.3-年药物递送系统行业经营情况分析

（1）药物递送系统行业经营效益分析

（2）药物递送系统行业盈利能力分析

（3）药物递送系统行业运营能力分析

（4）药物递送系统行业偿债能力分析

（5）药物递送系统行业发展能力分析

2.2-年药物递送系统行业经济指标分析

2.2.1药物递送系统行业主要经济效益影响因素

2.2.2-年药物递送系统行业经济指标分析

2.2.3-年不同规模企业经济指标分析

2.2.4-年不同性质企业经济指标分析

2.2.5-年不同地区企业经济指标分析

2.3-年药物递送系统行业供需平衡分析

2.3.1-年全国药物递送系统行业供给情况分析

2.3.2-年各地区药物递送系统行业供给情况分析

2.3.3-年全国药物递送系统行业需求情况分析

2.3.4-年各地区药物递送系统行业需求情况分析

2.3.5-年全国药物递送系统行业产销率分析

2.4-年药物递送系统行业运营状况分析

2.4.1-年行业产业规模分析

2.4.2-年行业资本/劳动密集度分析

2.4.3-年行业产销分析

2.4.4-年行业成本费用结构分析

2.4.5-年行业盈亏分析

第三章药物递送系统行业市场环境分析

3.1行业政策环境分析

3.1.1行业相关政策动向

3.1.2药物递送系统行业发展规划

3.2行业经济环境分析

3.2.1国家宏观经济环境分析

3.2.2行业宏观经济环境分析

3.3行业社会需求环境分析

3.3.1行业需求特征分析

3.3.2行业需求趋势分析

3.4行业产品技术环境分析

3.4.1行业技术水平发展现状

3.4.2行业技术水平发展趋势

第四章药物递送系统行业市场竞争状况分析

4.1行业总体竞争状况分析

4.2国际市场竞争状况分析

4.2.1国际药物递送系统市场发展状况

4.2.2国际药物递送系统市场竞争状况分析

4.2.3国际药物递送系统市场发展趋势分析

4.2.4跨国公司在中国市场的投资布局

4.2.5跨国公司在中国的竞争策略分析

4.3国内市场竞争状况分析

4.3.1国内药物递送系统行业竞争格局分析

4.3.2国内清洁能源发电行业集中度分析

4.3.3国内药物递送系统行业市场规模分析

4.3.4药物递送系统行业议价能力分析

4.3.5国内药物递送系统行业替代品威胁分析

4.4行业总体区域结构特征分析

4.5行业不同经济类型企业特征分析

第五章中国药物递送系统行业市场运行分析中金企信国际咨询

5.1-年中国药物递送系统行业总体规模分析

5.1.1企业数量结构分析

5.1.2人员规模状况分析

5.1.3行业资产规模分析

5.1.4行业市场规模分析

5.2-年中国药物递送系统行业产销情况分析

5.2.1中国药物递送系统行业总产值

5.2.2中国药物递送系统行业销售产值

5.2.3中国药物递送系统行业产销率

5.3-年中国药物递送系统行业市场供需分析

5.3.1中国药物递送系统行业供给分析

5.3.2中国药物递送系统行业需求分析

5.3.3中国药物递送系统行业供需平衡

第六章中国药物递送系统行业区域细分市场调研

6.1行业总体区域结构特征及变化

6.1.1行业区域结构总体特征

6.1.2行业区域集中度分析

6.1.3行业区域分布特点分析

6.1.4行业规模指标区域分布分析

6.1.5行业效益指标区域分布分析

6.1.6行业企业数的区域分布分析

6.2药物递送系统区域市场分析

6.2.1东北地区药物递送系统市场分析

6.2.2华北地区药物递送系统市场分析

6.2.3华东地区药物递送系统市场分析

6.2.4华南地区药物递送系统市场分析

6.2.5华中地区药物递送系统市场分析

6.2.6西南地区药物递送系统市场分析

6.2.6西北地区药物递送系统市场分析　

6.3-年药物递送系统市场容量研究分析

6.3.1-年中国药物递送系统市场容量分析

6.3.2-年不同企业药物递送系统市场占有率分析

6.3.3-年不同地区药物递送系统市场容量分析

第七章中国药物递送系统行业上、下游产业链分析

7.1药物递送系统行业产业链概述

7.1.1产业链定义

7.1.2药物递送系统行业产业链

7.2药物递送系统行业主要上游产业发展分析

7.2.1上游产业发展现状

7.2.2上游产业供给分析

7.2.3上游供给价格分析

7.3药物递送系统行业主要下游产业发展分析

7.3.1下游产业发展现状

7.3.2下游产业需求分析

第八章中金企信国际咨询中国药物递送系统行业市场竞争格局分析

8.1中国药物递送系统行业历史竞争格局概况

8.1.1药物递送系统行业集中度分析

8.1.2药物递送系统行业竞争程度分析

8.2中国药物递送系统行业竞争分析

8.2.1药物递送系统行业竞争概况

8.2.2中国药物递送系统产业集群分析

8.2.3中外药物递送系统企业竞争力比较

8.2.4药物递送系统行业品牌竞争分析

8.3中国药物递送系统行业市场竞争格局分析

8.3.1-年国内外药物递送系统竞争分析

8.3.2-年我国药物递送系统市场竞争分析

8.3.3-年品牌竞争情况分析

第九章药物递送系统行业领先企业竞争力分析

9.1企业一

9.2企业二

9.3企业三

9.4企业四

9.5企业五

第十章-年中国药物递送系统行业发展趋势与前景分析

10.1-年中国药物递送系统市场趋势预测

10.1.1-年药物递送系统市场发展潜力

10.1.2-年药物递送系统市场趋势预测展望

10.1.3-年药物递送系统细分行业趋势预测分析

10.2-年中国药物递送系统市场发展趋势预测

10.2.1-年药物递送系统行业发展趋势

10.2.2-年药物递送系统市场规模预测

10.2.3-年药物递送系统行业应用趋势预测

10.2.4-年细分市场发展趋势预测

10.3-年中国药物递送系统行业供需预测

10.3.1-年中国药物递送系统行业供给预测

10.3.2-年中国药物递送系统行业需求预测

10.3.3-年中国药物递送系统供需平衡预测

第十一章-年中国药物递送系统行业前景调研中金企信国际咨询

11.1药物递送系统行业投资现状分析

11.1.1药物递送系统行业投资规模分析

11.1.2药物递送系统行业投资资金来源构成

11.1.3药物递送系统行业投资主体构成分析

11.2药物递送系统行业投资特性分析

11.2.1药物递送系统行业进入壁垒分析

11.2.2药物递送系统行业盈利模式分析

11.2.3药物递送系统行业盈利因素分析

11.3药物递送系统行业投资机会分析

11.4药物递送系统行业投资前景分析

11.4.1行业政策风险

11.4.2宏观经济风险

11.4.3市场竞争风险

11.4.4关联产业风险

11.4.5产品结构风险

11.4.6技术研发风险

11.4.6其他投资前景

第十二章-年中国药物递送系统企业投资规划建议分析

12.1中金企信国际咨询药物递送系统企业投资前景规划背景意义

12.1.1企业转型升级的需要

12.1.2企业做大做强的需要

12.1.3企业可持续发展需要

12.2药物递送系统企业战略规划制定依据

12.2.1国家政策支持

12.2.2行业发展规律

12.2.3企业资源与能力

12.3药物递送系统企业战略规划策略分析

-年中国改良型新药行业市场监测及投资环境评估预测报告

第一章改良型新药行业发展概述

第一节改良型新药行业发展动态研究

第二节改良型新药行业经济指标分析

第三节改良型新药市场特点分析

第四节改良型新药行业发展周期特征分析

第二章国际改良型新药行业发展分析及预测

第一节全球改良型新药市场总体情况分析

一、全球改良型新药行业发展特点

二、全球改良型新药市场结构分析

三、全球改良型新药行业发展分析

四、全球改良型新药行业竞争格局

第二节全球主要国家（地区）市场分析

一、欧洲

1、欧洲改良型新药行业发展概况

2、欧洲改良型新药市场结构及产销情况

3、-年欧洲改良型新药行业发展前景预测

二、北美

1、北美改良型新药行业发展概况

2、北美改良型新药市场结构及产销情况

3、-年北美改良型新药行业发展前景预测

三、日本

1、日本改良型新药行业发展概况

2、日本改良型新药市场结构及产销情况

3、-年日本改良型新药行业发展前景预测

四、韩国

1、韩国改良型新药行业发展概况

2、韩国改良型新药市场结构及产销情况

3、-年韩国改良型新药行业发展前景预测

五、其他国家地区

第三章-年中国改良型新药产业政策环境分析

第一节国际改良型新药行业相关政策法规

第二节国际改良型新药行业相关政策解读

第三节中国改良型新药行业相关政策法规

第四节中国改良型新药行业相关政策解读

第四章-年中国改良型新药行业运行状况监测分析

第一节-年中国工业总产值分析

一、中国改良型新药行业工业总产值分析

二、不同规模企业工业总产值分析

三、不同所有制企业工业总产值比较

第二节-年中国改良型新药行业总销售收入分析

一、中国改良型新药行业总销售收入分析

二、不同规模企业总销售收入分析

三、不同所有制企业销售收入比较

第三节-年中国改良型新药行业利润总额分析

一、-年中国改良型新药行业利润总额分析

二、不同规模企业利润总额比较分析

三、不同所有制企业利润总额比较分析

第四节改良型新药行业集中度分析

一、改良型新药市场集中度分析

二、改良型新药企业集中度分析

三、改良型新药区域集中度分析

第五章中国改良型新药市场分析

第一节改良型新药市场现状分析及预测

一、-年中国改良型新药市场规模分析

二、-年中国改良型新药市场规模预测

第二节改良型新药产品产能分析及预测

一、-年中国改良型新药产能分析

二、-年中国改良型新药产能预测

第三节改良型新药产品产量分析及预测

一、-年中国改良型新药产量分析

二、-年中国改良型新药产量预测

第四节改良型新药市场需求分析及预测

一、-年中国改良型新药市场需求分析

二、-年中国改良型新药市场需求预测

第六章中国改良型新药行业产业链发展状况及前景趋势分析

第一节改良型新药行业产业链简介

一、改良型新药行业产业链结构分析

二、改良型新药行业产业链分布情况

第二节改良型新药行业产业链上游分析

一、上游行业发展现状分析

二、上游行业供给现状分析

三、上游行业竞争格局分析

四、上游行业发展趋势分析

第三节改良型新药行业产业链下游分析

一、下游行业发展现状分析

二、下游行业市场需求分析

三、下游行业消费结构分析

四、下游行业发展前景分析

第七章-年中国改良型新药行业发展概况

第一节-年中国改良型新药行业发展态势分析

第二节-年中国改良型新药行业发展特点分析

第三节-年中国改良型新药行业市场供需分析

第四节-年中国改良型新药行业价格分析

第八章-年中国改良型新药行业整体运行状况

第一节-年改良型新药行业产销分析

第二节-年改良型新药行业盈利能力分析

第三节-年改良型新药行业偿债能力分析

第四节-年改良型新药行业营运能力分析

第九章-年中国改良型新药进出口数据监测

第一节我国改良型新药产品进口分析

一、-年进口总量分析

二、-年进口结构分析

三、-年进口区域分析

第二节我国改良型新药产品出口分析

一、-年出口总量分析

二、-年出口结构分析

三、-年出口区域分析

第三节我国改良型新药产品进出口预测

一、-年进口分析

二、-年出口分析

三、-年改良型新药进口预测

四、-年改良型新药出口预测

第十章-年中国改良型新药产业行业重点区域运行分析

第一节-年华东地区改良型新药产业行业运行情况

第二节-年华南地区改良型新药产业行业运行情况

第三节-年华中地区改良型新药产业行业运行情况

第四节-年华北地区改良型新药产业行业运行情况

第五节-年西北地区改良型新药产业行业运行情况

第六节-年西南地区改良型新药产业行业运行情况

第七节-年东北地区改良型新药产业行业运行情况

第十一章中国改良型新药行业市场竞争格局分析

第一节改良型新药行业主要竞争因素分析

第二节改良型新药企业国际竞争力比较

第三节改良型新药行业竞争格局分析

一、改良型新药行业集中度分析

二、改良型新药行业竞争程度分析

第四节改良型新药行业竞争策略分析

一、通胀紧缩对行业竞争格局的影响

二、-年改良型新药行业竞争策略分析

三、-年改良型新药行业竞争格局展望

第十二章改良型新药国内主要企业经营策略分析

第一节企业一

第二节企业二

第三节企业三

第四节企业四

第五节企业五

第十三章-年改良型新药行业前景展望与趋势预测

第一节改良型新药行业投资价值分析

一、-年国内改良型新药行业盈利能力分析

二、-年国内改良型新药行业偿债能力分析

三、-年国内改良型新药产品投资收益率分析预测

四、-年国内改良型新药行业运营效率分析

第二节-年国内改良型新药行业投资机会分析

第三节-年国内改良型新药行业投资热点及未来投资方向分析

一、产品发展趋势

二、价格变化趋势

三、用户需求结构趋势

第四节-年国内改良型新药行业未来市场发展前景预测

一、市场规模预测分析

二、市场结构预测分析

三、市场供需情况预测

第十四章-年改良型新药行业投资战略研究

第一节改良型新药行业投资现状分析

一、改良型新药行业投资壁垒分析

二、改良型新药行业投资现状分析

第二节-年改良型新药行业投资风险分析

一、改良型新药行业宏观经济风险

二、改良型新药行业政策风险分析

三、改良型新药行业产业链风险分析

四、改良型新药行业市场风险分析

五、改良型新药行业经济管理风险

六、改良型新药行业其他风险分析

第三节-年改良型新药行业投资前景分析

一、改良型新药行业投资环境分析

二、改良型新药行业盈利水平分析

三、改良型新药行业投资潜力分析

第四节-年改良型新药行业投资策略建议

一、改良型新药行业投资战略规划

二、改良型新药行业投资领域分析

三、改良型新药行业产品创新策略

四、改良型新药行业营销策略分析

第五节中金企信国际咨询对项目投资建议