摘要：最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）（下称意见稿）向社会公众公开征求意见，其中第九条第一款规定，药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张存在不视为侵犯专利权的法定情形。本文希望结合仿制药的上市审评审批实际，来探讨药品上市许可申请人在专利法第七十六条所涉及的诉讼中主张存在不视为侵犯专利权的法定情形的合理性。

关键词：药品上市审评审批药品上市许可申请人药品专利链接制度不视为侵犯专利权的法定情形

作者

贺伊博北京允天律师事务所

编辑

布鲁斯

年10月29日，最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）（下称意见稿）向社会公众公开征求意见1。该意见稿是最高人民法院为正确审理涉药品上市审评审批的专利民事案件所制定的。其是针对新《专利法》第七十六条所作的解释，用于指导司法机关相关案件的审理。

新《专利法》第七十六条规定，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决2。而意见稿的第九条第一款规定，“药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张现有技术抗辩或者存在不视为侵犯专利权的法定情形的，人民法院经审查成立，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。”根据专利侵权诉讼的一般审理流程，需要先判断被诉侵权产品是否落入专利权保护范围，在前者成立的基础上，再判断被诉侵权产品是否属于不视为侵犯专利权的法定情形。本文希望结合仿制药的上市审评审批实际，来探讨药品上市许可申请人在专利法第七十六条所涉及的诉讼中主张存在不视为侵犯专利权的法定情形的合理性。

新《专利法》第七十六条的渊源

为了鼓励创新，年5月12日，国家食品药品监督管理总局等国务院有关部门组织起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，其中第一点即建立药品专利链接制度3。当年的10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，在第三点促进药品创新和仿制药发展中包括探索建立药品专利链接制度4。

年1月15日，中美签署第一阶段经贸协议。其在协议中明确包括在中国建立药品专利纠纷早期解决机制5。年9月11日，中国国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》6。年10月17日，我国对专利法作出了修改，并在第七十六条明文规定了中国版的药品专利纠纷早期解决机制，并自年6月1日起施行。

新《专利法》第七十六条俗称“药品专利链接”，其是指将仿制药注册审批过程与原研药的专利进行“链接”，在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题，实际上是一种药品专利纠纷的早期解决机制。该制度主要目的在于，在仿制药上市之前解决可能存在的专利侵权纠纷，进而保障创新药与仿制药的平衡发展。

不视为侵犯专利权的法定情形

新《专利法》第七十五条和现行《专利法》第六十九条相同，都规定了五种不视为侵犯专利权的情形2。下面结合仿制药上市审评审批的实际，逐一探讨仿制药品上市许可申请人主张存在不视为侵犯专利权的法定情形的合理性。

在探讨前，我们需要明确什么是仿制药？仿制药是指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品7。专利保护对于原研药品的上市来说是非常重要的，几乎所有的原研药品在上市时均有相关专利对其活性成分或者制剂类型等进行保护。

2.1仿制药与权利用尽原则

新《专利法》第七十五条规定的第一种情况是“专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的”，其又称为“权利用尽原则”。该种情况是指专利产品经专利权人授权被首次销售后，专利权人即丧失对该专利产品进行再销售、使用的支配权和控制权。

根据一般实践，仿制药在上市审评审批时，相应原研药品的专利一般处于有效状态。根据上述关于仿制药的定义可知，其是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，因此仿制药必然是专利产品，或者至少落入原研药品相关专利的保护范围内。但鉴于仿制药品上市许可申请人与原研药企业之间的竞争关系，除非是仿制药品上市许可申请人在临床阶段通过一些途径从原研药上市许可持有人处购得少量原研药品作为参比制剂用以开展等效性实验，否则原研药品的专利权人、原研药品上市许可持有人或者经其许可的单位、个人通常情况下不可能将其销售给仿制药品上市许可申请人。

另外，美国作为世界上最早建立专利链接制度并开展实施专利链接制度最充分的国家。原研药专利权人或药品上市许可持有人与仿制药上市申请人一方面可以采用诉讼手段解决双方纠纷，另一方面和解谈判也是双方解决纠纷的重要手段之一。而且由于美国药监局对首个上市获批的仿制药还将给予天数据独占期，所以部分仿制药上市许可申请人为了能够成为首仿获批上市，甚至会同意先在一定期限内销售经原研公司授权的产品（AuthorizedGeneric）。虽然，从原研药品专利权人或上市许可持有人处购买的经原研公司授权的产品属于“权利用尽”的情况；但是，这恰恰是基于双方的和解协议才会生效并实施的。也就是说，在双方签订和解协议后，原研药品的权利人或不会发起诉讼，或在提起诉讼后直接撤诉，进而不存在仿制药上市许可申请人主张“权利用尽”作为不视为侵犯专利权抗辩的情况。由此及彼，未来中国实施专利链接制度后，相关当事人与仿制药上市许可申请人在达成和解/销售协议后，同样也不存在仿制药上市许可申请人主张“权利用尽”作为不视为侵犯专利权抗辩的情况。

由此可见，仿制药品的上市许可申请人通过主张“权利用尽原则”进行抗辩的可能性几乎为零。

2.2仿制药与先用权

新《专利法》第七十五条规定的第二种情况是“在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的”，其又称为“先用权”。该种情况成立需要满足的一个重要条件是在先使用行为必须是在该项专利的申请日或优先权日以前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经做好了制造、使用的必要准备。

在具体的实践中，仿制药品上市许可申请人一般都是在原研药被披露具有较好的临床疗效可能成为重磅药物或者原研药已上市并获得较好的市场反馈后才决定进行仿制。根据药品行业比较成熟的知识产权保护策略，原研药企业早在原研药处于临床前试验阶段就已经开始着手相关专利布局，并在上市时形成了较为完善的专利保护网。并且，专利信息作为药品行业重要的技术信息，一般是仿制药品的上市许可申请人获得原研药相关信息的主要来源。仿制药品的上市许可申请人也一般是在获知了原研药相关专利信息后，仿造其结构和制备方法而获得相应的仿制药。因此，仿制药品的上市许可申请人不可能在原研药专利申请日或优先权日以前就已经制造了相同的药品。由此可见，仿制药品的上市许可申请人通过主张“先用权”进行抗辩的可能性很低。

2.3仿制药与临时过境权

新《专利法》第七十五条规定的第三种情况是“临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的”，其又称为“临时过境权”。

对于临时过境抗辩而言，其仅适用于外国的运输工具，并且仅限于为运输工具自身的需要而使用相关专利，一般包括交通工具装置和设备中使用相关专利，例如，交通工具零部件、或者导航仪、雷达等航行附件。显然，仿制药品不涉及交通工具装置和设备，因此仿制药品的上市许可申请人无法通过主张“临时过境权”进行抗辩。

2.4仿制药与科学研究和实验

新《专利法》第七十五条规定的第四种情况是“专为科学研究和实验而使用有关专利的”，其是指针对获得专利的技术本身进行科学研究和实验的行为不视为侵犯专利权8。

仿制药品的上市审评审批是指药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意药品注册申请人申请的活动9。一方面，在上市审评审批前，仿制药品的上市许可申请人所完成的合成制备、药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作，其目的必然是为了仿制药能够获批并且上市销售，而非对药物活性成分进行单纯的非营利性科学研究或实验。另一方面，从上市审评审批的性质来看，亦不属于科学研究和实验活动，更不是针对专利技术本身进行的科学研究和实验行为。由此可见，仿制药品的上市许可申请人无法通过主张该款进行抗辩。

2.5仿制药与Bolar例外

新《专利法》第七十五条规定的第五种情况是“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，其又称为“Bolar例外”。其是指在药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外。

根据相关法规，仿制药在进行行政审批时需要提供原料药、药用辅料及药包材证明文件，药品临床试验相关证明文件等相关资料7。可见仿制药品在进行上市审评审批时，仿制药品的上市许可申请人已经完成了行政审批所需要信息的准备工作。即仿制药品的上市审评审批是“Bolar例外”所规制行为的下一个行为。其也正是药品专利链接制度所要规制的对象。由此可见，仿制药品的上市许可申请人无法通过主张“Bolar例外”进行抗辩。

结语

新《专利法》第七十六条建立了一套中国版的药品专利纠纷的早期解决机制。该机制针对的是仿制药的上市审评审批行为本身，其是要在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。通过分析仿制药上市审评审批的特点，不难看出仿制药品的上市许可申请人无法通过主张存在不视为侵犯专利权的法定情形进行抗辩并主张仿制药品相关技术方案不落入他人药品专利权的保护范围。因此，建议最高人民法院删除《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》第九条第一款中规定的“或者存在不视为侵犯专利权的法定情形”。

注释：

1“最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见”，court.gov.cn/zixun-xiangqing-.html

2《中华人民共和国专利法》（根据年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第四次修正）

3“食品药品监管总局就鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益征求意见”，gov.cn/xinwen/-05/12/content_.htm

4“中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》”，gov.cn/xinwen/-10/08/content_.htm

5“关于发布中美第一阶段经贸协议的公告”，mof

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