在前一篇文章主要介绍了仿制药一致性评价的工作，以及一致性合规和一致性的审查内容，下面是一致性评价的核心内容，主要有药学研制，现场检查等。

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一致性评价药学研制、生产现场检查要求

1.CDE对企业申报资料45日内完成立卷审查。

2.有因检查和抽检在立卷后60日内完成。

3.临床试验药品生命周期：研发-技术转移-商业化生产-退市

4.检查参考的指导思想：

《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》

《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》

《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》

《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》

5.现场检查流程

6.动态检查要求：原辅包备料和动态生产安排

7.不能接受检查时需要联系CDE合规处并说明理由

8.现场检查时，企业准备汇报资料、准备文件和人员的要求。

9.检查组检查前会开预备会，提前熟悉品种，检查方案，动态生产安排，申报资料，药学研制/生产情况信息表，生产现场清单，两个企业指南。

10.生产现场主文件清单内容：

企业总体情况，生产企业质量管理体系，人员，厂房和设备，文件，生产，质量控制，分销、投诉、产品缺陷与召回、自检。

11.研制现场企业首次会议内容：

药品研制基本情况，研制所涉及的批次，批量，生产地，生产线，生产时间等，处方工艺确定后的研制批次信息，参比制剂来源、采购和使用情况，药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，药品关键质量属性（含稳定性）情况。

12.研制现场需准备的文件

提供原始文件或原始文件的真实拷贝；

接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料；

委托研究协议和质量协议；

参比制剂来源及证明；

关键仪器设备相关资料；

药品相关研究记录；

药品检验方法确认或验证资料；

稳写性试验方案及报告；

体外研究总结报告；

溶出度仪的验证资料；

研究用的剩余样品情况。

13.生产现场会议

药品生产基本情况

一致性评价所涉及的所有药品生产批次

商业批生产线的设备情况

参比制剂来源

产品和参比制剂体外研究的对比情况

产品关键质量属性指标变化情况

检查品种动态生产安排情况

质量体系运行情况

14.研制现场检查要点

参比制剂来源，数据可靠性，溶出仪是否进行机械化验证，溶出曲线的评价。

15.生产现场检查要点

BE批次和工艺验证批次的内容与申报资料一致性，商业化批量，商业化生产线，工艺验证的范围、深度和广度。

物料的一致性

生产管理的有效性

16.质量控制和质量保证

实验室控制，对照品，稳定性试验，产品质量趋势分析，偏差管理，变更管理，供应商管理，产品年度质量回顾分析报告，数据可靠性，GMP符合性。

17.现场抽样，包括参比制剂，BE批次，工艺验证批次，注册申报批次，动态生产批次。

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药学研究关键技术要求常见问题

1.支持性文件

化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（年第号）

普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（年第61号附件1）

普通口服固体制剂溶出曲线测试与比较指导原则（年第61号附件2)

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（年第61号附件3）

人体生物等效性试验豁免指导原则（年第87号）

总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要法语的通告（年第80号）

2.药学研究资料：包括概要，药学研究，体外评价。

3.概要中常见问题有关键信息收集不充分、上市后变更资料提供不全、参比品的质量属性分析不够。

4.处方工艺研究中与原研药的差异是审评的

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