前文已总结CDE老师在5月24日深圳大湾区中心的培训与问答（CDE大湾区万字问答：化学创新药研发的关键规律）。由于最后的问答时间非常有限，当天下午CDE老师们不辞辛苦与部分企业代表进行了交流座谈，针对的主要是创新药研发中的一些关键问题解答与指导。

由于交流时间较长，所以分两部分整理总结这次技术交流的问答，以飨读者，问题清单如下：

1.多肽类药物杂质研究

2.上市后变更和体内代谢产物基因毒性

3.新药起始物料分析方法验证和制剂工艺验证亚批使用

4.新药注册批次稳定性时间

5.工艺验证的批量规格简化和辅料备案

6.关键临麻期间生产厂地的变更和使用无定形原料药的制剂质量标准中晶型制定

7.技术审评发补给到时间

8.如何进行一场有效的沟通交流准备

9.眼科料创新药和同位素类创新药

限于作者水平有限，问题文字总结难免有不足之处，还请多指正。

企业1:关于多肽类药物杂质研究相关问题

问题1:多肽药物指导原在则已经发布，其中要求杂质限度不得大于安全批的杂质限度，指南中提到的鉴定限是0.1%，界定限是0.5%。如果在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

答：多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。

根据我们的经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个杂质，可能会是一组杂质，所以肽类药物的杂质研究不简单的，请

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