书接上文，反正今年也就折腾一下了，索性好好整理一下思绪写写文章，当做工作笔记。今年工作中遇到了各种各样的事情，可能是由于今年项目压力像无头苍蝇一样瞎撞，也打发一下按耐不住的心。本篇将记录一下《吉特日化MES系统》和制药相关的两个项目，正好也整理一下思路。

　　 　　四、制药软膏项目

　　 　　 　　在做日化生产项目的时候，经常听到飞检，食药监监管，配方备案，验厂，化妆品，计算机系统验证，浙江省试运行黑匣子工程(其实我不知道，客户给我说的)，审计追踪，GMP验证等。这些东西牵扯的内容实在太多了，刚入这行的时候完全不懂，到现在也是略懂皮毛，在这几年中有很多制药企业下场做化妆品，因为日化和制药的工艺和生产模式非常的相近，两者都受监管，但是制药的监管程度远高于日化，虽然大家每年都说日化监管越来越严，而且法规动向就是朝着制药标准走。作为化妆品生产相关系统要 　　 　　 　　去年年底经人介绍认识了一小型做仿制药的企业，其公司有一款乳膏类的生产线需要新建，在这之前其他的生产线基本没有使用过任何的信息化软件，在这一条新的产品线上想尝试使用软件来做相关生产方面的控制和记录。当时自己过去做项目调研的时候，我内心是非常紧张的，之前虽然一直断断续续的搞着计算机系统验证方面的事情，但是基本都是胡闹，在与客户洽谈的过程中因为自己心里没有底气，所以一直没有提到这块，后面甲方召集公司各个部门负责人会议讨论此事，刚一上来就有质量部的人提出来了，这样做就必须做计算机系统验证了，那事情就非常复杂了。当时一下我心一下子就提到了嗓子眼，我都不太敢接话。很多IT人士感觉只要技术高就没有干不了的事情，但是很多时候技术只是干成一个事其中的很小一部分。我对计算机系统验证的水有多深并不清楚，每个人各有各的说法，我也是模棱两可，最初的洽谈这个事就没有再提就这样过了，一直到后面项目谈成也没有说到此事，总想着这个事情就这样不露声色的混过去了。 　　

　　 　　因为签订了项目合同之后，离正式实施还有很长的时间，所以这个期间心里一直有这个疙瘩，从别人口述，网上查阅资料，道听途说反正搞制药软件，这个计算机系统验证是一定过不去了，所以就想着开始学习这方面的知识。于是就开始了各种书籍和资料的查找，这期间买了不少专业方面的书籍，也网上查了不少资料和文案，网络课程也买了不少，还上了一个培训班，这一年下来感觉没卵用，因为太多专业方面的东西完全不懂，从研发，到临床试验，到市场等等涉及到一大堆东西，搞的我眼花缭乱。到了后面坚定的确信这个制药生产体系是一个大学科，非朝夕之功可以搞清楚的，所以一直到现在我都是懵懵懂懂。

　　 　　这期间在学习制药生产管理系统，特别是计算机系统验证这块，自己汇总了一下集中方式：

　　 　　(1)网上查阅资料：了解制药研发，生产，临床试验，市场投放等基本过程，其中我比较 　　 　　(2)报培训班：在网上找了一个关于制药IT方面的培训班，花了几千块去搞培训，由于又不是在上海，加上一直出差，基本就没去听几次，后面网络看他们的教程，其实到后面也是不了了之。讲基础的IT方面东西自己又懂，深入的又不会讲，制药方面的我又是外行听不懂，而且还没有真正在这个圈子混过。

　　 　　(3)买书买书：今年在买书这块真的是毫不吝啬了，一个是在数字化工厂智能工厂方面书籍，一个是制药相关的书籍，真的是好几千大洋，超过了过去几年购买书籍金额总和。买回来之后遇到了前面一样的问题，太专业的看不懂，泛泛而读，该知道都知道，不知道的看了也不知道。每次出差都带着厚厚的一本，在飞机上的时候喜欢看书，其他时候就拿着垫桌子了。看似求知若渴，实则是毫无章法想瞎猫碰死耗子。

　　 　　(4)网络视频课程：也是巨坑巨坑，这个也是花了好几千大洋买会员，买课程。真的看了不少，看我之后仍然理不清楚头绪，最初的兴致就是上厕所看，平时要对着电脑工作，但是越看越烦闷，到现在也只是偶尔去看看，当做零星的记忆去回忆一下，于是多个平台的充值会员以及购买的课程躺着睡觉了。

　　 　　(5)热火朝天的群聊：从工作和学习的角度，我其实是非常不认可群聊这个事情的，之前搞WMS系统的时候也建过群，美其名曰分享技术，交流技术，实则大部分是毫无意义的瞎聊扯淡，还有一部分就是用作广告宣传。为了制药方面的知识又加了好几个群，群里各色各样的人，为了能够获取到零星的知识点，要融合到一起，避免被认作一个小白而浪费口舌，有时候还要装作很懂，其实我自己认为自己就是一个笑话。不过自己也一直提醒自己，不要过多的去瞎聊，但是实际情况也还是花费了巨大的时间搞这些看起来很有用实在没用的知识，然后就是变相的去聊天了。

　　 　　(6)专业人士指点：不断的找朋友介绍一些相关专业人士指点，首先别人不会无缘无故去指点，要想分享真知，有时候是真的要付费的。自己会买一些礼品送给别人，有些会直接付钱来指点。不过以上方式中，这一个最有效。当然也有很多专业人士很高傲，有时候一些我的提问显得很弱智他们也会显得不屑一顾，不过这也能够理解，因为曾经的我也是这种人。这几年自己学会的一个很重要的就是“容纳别人”。

　　 　　软件类的生产工艺的生产工艺其实和化妆品乳膏生产模式基本是一样的，主要就是乳化工艺了。如果从生产的角度来看，那制药的生产场景要比化妆品简单的太多了。

　　 　　(1)首先制药车间生产的产品基本固定，不会有太大的变更，其批次的产量也基本固定。

　　 　　(2)生产过程的工艺固定，不会和化妆品一样很多不稳定的工艺就直接投放到生产现场。

　　 　　(3)品类的单一性决定了生产线的复杂程度就要简单很多，基本没有什么柔性要求的支持了，搞来搞去就那几个原料。

　　 　　(4)但是制药的质量管理体系要比化妆品严格的太多。

　　 　　(5)化妆品生产过程相对随意一点，对于记录的要求准确定也不是非常高。

　　五、再续制药软膏项目

　　 　　以前接触过不少的制药企业，沟通交流过，甚至有部分参与过，但是真正从头开始，完整自己独立操刀搞的这个还真是第一个，最初真的搞的我很压抑，本想着合同签了没有体现计算机系统验证这个事可以混过去，下半年甲方提车间的问题有变更，需要增补一个新的合同项目，之前是覆盖到一个品类的生产线，这一次意思要覆盖所有品类的生产。随着半年多对制药生产的了解，我知道计算机系统验证这个事情是过不去了，于是我尝试跟甲方负责人提起了这个验证的事情，于是甲方自己也才想起这个事遗漏了，也坦白了自己对这块的担忧，但是甲方说问题不大只要按照规程搞就行了不会有大问题，于是在增补合同和技术文件中补充上了这一项，所以心也就落下来，那就是要坚定要搞这一块了，后面还要加大力度去弥补这些专业知识。

　　 　　这里汇总一些知识库，如果有兴趣的朋友可以了解一下，相互之间卷起来。如果文章发出去有专业人士不吝赐教也感激不尽。

　　 　　《药品GMP指南第2版》：这个是今年的最新版，解读的还是相当的到位，当时搜索到之后也是第一时间预定了，不过这套书下来需要不少钱。

　　 　　《化工工艺设计手册》：这个不是制药方面的书籍，主要是化工类的专业书籍，所实话买回来之后就看了厂房设计部分的内容，然后就束之高阁了，装逼了一把。

　　 　　《制药设备与工艺验证》：这本书还是完完整整看完了，关于计算机系统那个验证部分所述内容也不是非常多。有概念性东西的加深巩固。

　　 　　《智能制造系统解决方案案例集》：重点看了制药的案例说明

　　 　　《现代精细化工工厂工艺流程图解》：这个也非制药方面的，但是非常具有借鉴意义。

　　 　　《制药行业制造执行系统实施手册》：只能说看看吧

　　 　　《药品GMP教程》：随便看看

　　 　　《中国制药工业智能制造白皮书》：指导性的，值得去了解一下

　　 　　《制药工业4.0智慧工厂探索》：网上难得公开(免费)的比较专业的阐述制药生产的论文

　　 　　《药品生产质量管理规范98版》：最近别人发给我的，我还没有看过

　　 　　《ISPEGAMP5第二版的计算机化系统新理念及合规保障》：我觉得必须得好好研读