美国食品药品监督管理局(FDA)要求制药、医疗器械、食品、化妆品等不同类型的产品注册和提交不同类型的资料。以下是一般性的指导,具体要求可能因产品类型和用途而异。在准备提交注册资料之前,您应该与FDA或专业法律和合规顾问合作,以确保遵守适用的法规和规定。以下是一
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在前一篇文章主要介绍了仿制药一致性评价的工作,以及一致性合规和一致性的审查内容,下面是一致性评价的核心内容,主要有药学研制,现场检查等。1一致性评价药学研制、生产现场检查要求1.CDE对企业申报资料45日内完成立卷审查。2.有因检查和抽检在立卷后60日内完成。
如果对全球主要的经济发达地区和国家做一个分类,会发现大体上集中在三个地区:北美,西欧和东亚。如果从制造业,从科技产业的角度,虽然同样集中在三个区域,不过就不是以上三个地区,而是三个文化圈,即英美文化圈,德国文化圈和东亚文化圈。英美文化圈主要包括英国和美国,两国
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Z型斗式提升机通常用于颗粒、粉末、短条状、小块状物料的连续式垂直提升,主要由机架、传动轴、链条、轴承、电机减速机、电控系统等几部分组成,一般用于食品、化工、制药、烟草、日化、注塑、半导体材料、电子封装材料等行业,根据物料输送量可分为:1L、1.8L、2.5L、
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FFU(FanFilterUnit)的风量标准通常根据洁净车间或实验室的需求和洁净等级来确定。以下是一些常见的FFU风量标准:1.ISO-1标准:ISO-1是国际标准化组织(ISO)制定的用于洁净室分类和评定的标准。根据该标准,不同的洁净等级对应不同的风量要求
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循环泵是一种主要用于液体循环输送的设备,广泛应用于工业领域、医疗领域、实验室等多个领域。循环泵能够快速、高效地输送液体,确保液体的稳定性和精准性,并且能够在各种复杂的环境下工作。本文将为大家详细介绍循环泵的原理、分类、应用以及选型等方面。一、原理循环泵主要由电
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在制药行业,生产车间的卫生和消毒至关重要,对确保产品质量和安全起到了关键作用。而为了有效地杀灭细菌和病毒,制药厂生产车间中轮换不同种类的消毒剂是非常重要的策略之一。本文将探讨制药厂生产车间轮换使用不同消毒剂的重要性。因为,制药企业生产车间是药品生产的核心场所,
当前,在国家和各地方政策大力支持下,国内细胞治疗产品迎来快速发展阶段,逐渐从分子治疗时代逐渐迈入细胞治疗时代,中国对细胞治疗产品按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管,细胞治疗产品究竟是“药品”还是“医疗技术”?争论由来已久,之所以再次提及此话题,还是希望
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