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数年来,保守小分子药物之外的新式调节药物的进展为生物制药行业供应了盈余支柱,为这一行业带来了稳固、高速的增加。细胞和基因疗法、癌症调节、预期寿命不停拉长的趋向以及为操纵新冠疫情而呈现的出乎预料且空前未有的疫苗须要等各类成分引发了最为达观的推断。这类未预感的须要增加曾经给上游供给链——稀奇是一次性系统的供给——带来了巨大挑战。
在生物制药行业竭力适应须要增加的同时,杜邦公司正在经过擢升有机硅弹性体和管路供给才能,以及新增热塑性弹性体(TPE)管路以扩大一次性制药级产物线,进而加快投资生物制药加工行业的来日。
杜邦公司曾经在年第四时度胜利推出崭新的杜邦?Liveo?PharmaTPETubing制药级热塑性管路产物系列。这类可热熔焊接受路是对杜邦公司旗下业已老练的Liveo?PharmaTubing制药级管路和OvermoldedAssemblies模制组件(OMA)两大生物工艺产物线的有用增加。
这一系列产物的上市标识着Liveo?的一大汗青性历程碑。它们是基于TPE技艺的制药级挤出管路,专用于流体运输和一次性生物工艺运用畛域。该系列产物临盆所遵守的高品质和高功能轨则与赢得商场认同的Liveo?SiliconePharmaTubing有机硅制药级管路产物系列相一致。
Liveo?PharmaTPETubing制药级热塑性管路首要用于生物制药历程,也许在不利用接洽的情状下,完成管路的无菌联结和断开(比如采样),而且也许搭配蠢动泵利用。这一崭新的TPE管路在ISO7级纯洁室处境下临盆,接受了Liveo?的高纯度、高品质和高功能保守,也许完成非凡的纯度和低溶出物功能。新一代高纯度管路经过擢升与本身,以及与其余各式TPE管路的热熔焊接功能,而餍足该方面最严酷的请求。
Liveo?PharmaTPETubing制药级热塑性管路不单也许与其余品牌的TPE管路热熔焊接和兼容,还擢升了熔接强度(图1)。
图1——Liveo?PharmaTPETubing制药级热塑性管路在与本身以及其余品种TPE管路的热熔焊接后,赢得擢升的抗拉强度。
Liveo?PharmaTPETubing制药级热塑性管路还呈现出高抗拉强度、热熔焊接先后的抗爆裂性、非凡的耐化学性、上泵24小时后内壁剥落量极低,以及在不同灭菌方法下及格的稳固性(图2)。
图2——Liveo?PharmaTPETubing制药级热塑性管路在不同高压蒸汽灭菌前提下的稳固性。
一套餍足严酷准则的归纳数据论断展现了上述突出的产物属性和特征:USP(对于评价配置零件的危害成分以及对患者平安的潜在影响);USP(对于颗粒物计数和鉴识);USP85(细菌内毒素测试);仰仗USPVI类和ISO停止的生物相容性测试;ISO-1(灭菌工艺考证);以及元素杂质测试。该数据包将有助于加快该系列产物在客户临盆设备的认证过程。另外,Liveo?PharmaTPETubing制药级热塑性管路的功能以及在同类产物中的优秀呈现曾经在比较钻研中赢得确认。
TPE管路仰仗可热熔焊接性,越来越多地用于一次性生物工艺运用畛域。跟着生物制药行业对一次性管路的须要加快增加,加之新冠疫情对供给链形成的压力,Liveo?PharmaTPETubing制药级热塑性管路为商场供应了又一有比赛力的产物——而且也许自始自终地保证杜邦养息强壮客户所熟识的突出品质和功能。
““跟着制药级热塑性管路系列产物介入Liveo?SiliconePharmaTubingandOMA有机硅制药级管路和模制组件产物的众人庭,杜邦公司力求于餍足客户须要,保证供给灵便性并供应更充分的治理计划,同时自始自终地维持对产物功能、品质和牢靠性的允诺,”杜邦养息强壮寰球商场司理JenniferGemo示意。“咱们稀奇快乐在杜邦?Liveo?品牌下,向生物制药加工客户推出这一崭新的TPE管路系列产物。”
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